Estudio de seguridad de CALAA-01 para tratar cánceres de tumores sólidos

Los criterios de inclusión incluyen:

• Los sujetos deben tener al menos dieciocho (18) años de edad.

• Los sujetos deben tener lo siguiente:

  • Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente que es una enfermedad metastásica o recurrente medible o no medible (es decir, evaluable; p. ej., enfermedad detectable citológica o radiológicamente, marcadores, etc.)
  • La enfermedad medible es metastásica o irresecable
  • Las medidas curativas o paliativas estándar no existen, ya no son efectivas o es poco probable que lo sean.
• Los sujetos deben tener tumores que hayan recidivado después de una cirugía y/o radiación previa.
• Los sujetos deben haber recibido tratamiento adyuvante, neoadyuvante o cualquier otro tratamiento previo para la enfermedad metastásica. No se impone ninguna restricción sobre el número de ciclos o regímenes de terapia previa.
• Los sujetos deben haberse recuperado completamente de la cirugía diagnóstica o terapéutica (es decir, cicatrización completa de la herida).
• Los sujetos deben haberse recuperado completamente de la radioterapia previa para paliar los síntomas locales.
• Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa.
• Las mujeres y los hombres en edad fértil/concebir deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el transcurso del estudio. Cualquier mujer que no sea sexualmente activa debe aceptar comenzar a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si se vuelve sexualmente activa durante el estudio. Las mujeres posmenopáusicas (es decir, que ya no menstrúan) deben haberlo estado durante dos (2) años.
• Las mujeres en edad fértil (por ejemplo, no esterilizadas quirúrgicamente o dos (2) años posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Las pruebas positivas se confirmarán serológicamente.
• Los sujetos deben tener una función medular, hepática y renal adecuada en el momento de la selección.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces, en opinión del Investigador, de cumplir con las pruebas y procedimientos del protocolo.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Los criterios de exclusión incluyen:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Ascitis clínicamente evidente (p. ej., distensión abdominal, abultamiento y/u onda de líquido) o edema periférico de grado 3.
• Alergia(s) a los medios de contraste necesarios para las pruebas de protocolo.
• Antecedentes de pérdida de peso significativa dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la línea de base.
• Evidencia de infección activa, no controlada o condiciones médicas intercurrentes inestables o severas.
• Acceso venoso periférico insuficiente para permitir la infusión de CALAA-01 intravenoso y la adquisición de muestras de laboratorio.
• Alcoholismo (dependencia), abuso de alcohol o sustancias dentro de los doce (12) meses anteriores a la evaluación que haya causado consecuencias para la salud.
• Sujetos inmunocomprometidos, sujetos con enfermedades autoinmunes conocidas, hepatitis activa o seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Terapia previa de transferencia génica o terapia previa con un virus citolítico de cualquier tipo.
• Cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) en la selección documentada por el investigador principal como clínicamente significativa.
• Vacunas de cualquier tipo dentro de los treinta (30) días de la línea de base.
• Uso de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la administración de CALAA-01.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica concomitante o situación social que dificulte el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Sujetos que requieren anticonvulsivantes.
• Radioterapia, quimioterapia citotóxica, biológica, hormonal o inmunoterapia o trasplante de médula ósea dentro de las cuatro (4) semanas del inicio; nitroureas dentro de las seis (6) semanas. Uso actual de factores de crecimiento.
• Un infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción o tener insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, miocardiopatía, arritmias ventriculares graves no controladas, bloqueo de rama izquierda del haz de His o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo (p. ej., intervalo QT largo, Torsade de Pointes).
• Hipertensión mal controlada
• Corticosteroides previos como terapia contra el cáncer dentro de los siete (7) días del inicio.
• Metástasis activas del SNC o actualmente recibiendo dexametasona para la enfermedad del SNC.
• Cirugía mayor dentro de las cuatro (4) semanas del inicio.