Bezpečnostní studie CALAA-01 k léčbě solidních nádorů

Kritéria pro zařazení zahrnují:

• Subjektům musí být alespoň osmnáct (18) let.

• Předměty musí mít následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je měřitelná nebo neměřitelná recidivující nebo metastazující onemocnění (tj. hodnotitelná; např. cytologicky nebo radiologicky detekovatelné onemocnění, markery atd.)
  • Měřitelné onemocnění je metastatické nebo neresekovatelné
  • Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují, již nejsou účinná nebo pravděpodobně nebudou účinná.
• Subjekty musí mít nádory, které se znovu objevily po předchozí operaci a/nebo ozáření.
• Subjekty musí mít předchozí adjuvantní, neoadjuvantní nebo jakoukoli jinou terapii pro metastatické onemocnění. Počet cyklů nebo režimů předchozí terapie není nijak omezen.
• Subjekty se musí plně zotavit z diagnostického nebo terapeutického chirurgického zákroku (tj. úplné zhojení ran).
• Subjekty se musí plně zotavit z předchozí radioterapie pro zmírnění lokálních symptomů.
• Subjekty se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie.
• Ženy a muži ve fertilním/plodném věku musí být v průběhu studie ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce. Každá žena, která není sexuálně aktivní, musí souhlasit se zahájením používání vysoce účinných metod antikoncepce, pokud se během studie stane sexuálně aktivní. Ženy, které jsou po menopauze (tj. již nemenstruují), tomu musí být dva (2) roky.
• Ženy ve fertilním věku (např. nechirurgicky sterilizované nebo dva (2) roky po menopauze) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Pozitivní testy budou potvrzeny sérologicky.
• Subjekty musí mít v době screeningu adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin.
• Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího ochotné a schopné dodržovat protokolární testy a postupy.
• Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zahrnují:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Klinicky zjevný (např. abdominální distenze, vyboulení a/nebo fluidní vlna) ascites nebo periferní edém 3. stupně.
• Alergie (alergie) na kontrastní látky požadované pro testování protokolu.
• Anamnéza významného úbytku hmotnosti během čtyř (4) týdnů před výchozí hodnotou.
• Důkaz aktivní, nekontrolované infekce nebo nestabilních nebo závažných interkurentních zdravotních stavů.
• Periferní žilní přístup je nedostatečný pro umožnění intravenózní infuze CALAA-01 a získání laboratorních vzorků.
• Alkoholismus (závislost), zneužívání alkoholu nebo návykových látek během dvanácti (12) měsíců před screeningem, které mělo zdravotní následky.
• Imunokompromitované subjekty, subjekty se známými autoimunitními stavy, aktivní hepatitidou nebo séropozitivitou viru lidské imunodeficience (HIV).
• Předchozí terapie přenosem genu nebo předchozí terapie cytolytickým virem jakéhokoli typu.
• Jakákoli abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu zdokumentovaná hlavním zkoušejícím jako klinicky významná.
• Očkování jakéhokoli druhu do třiceti (30) dnů od výchozího stavu.
• Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zařízení do třiceti (30) dnů od podání CALAA-01.
• Jakýkoli doprovodný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo sociální situace, která by ztěžovala splnění požadavků protokolu.
• Subjekty vyžadující antikonvulziva.
• Radioterapie, cytotoxická chemoterapie, biologická, hormonální nebo imunoterapie nebo transplantace kostní dřeně do čtyř (4) týdnů od výchozího stavu; nitromočoviny do šesti (6) týdnů. Současné využití růstových faktorů.
• Infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, blokáda levého raménka nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému (např. dlouhý QT interval, Torsade de Pointes).
• Špatně kontrolovaná hypertenze
• Předchozí kortikosteroidy jako protinádorová léčba do sedmi (7) dnů od výchozího stavu.
• Aktivní metastázy do CNS nebo v současnosti užívající dexamethason pro onemocnění CNS.
• Velká operace do čtyř (4) týdnů od výchozího stavu.