Исследование безопасности CALAA-01 для лечения солидных опухолей

Критерии включения включают:

• Субъектам должно быть не менее восемнадцати (18) лет.

• Субъекты должны иметь следующее:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, которое является измеримым или неизмеримым рецидивирующим или метастатическим заболеванием (т. е. поддающимся оценке; например, цитологически или рентгенологически обнаруживаемым заболеванием, маркерами и т.
  • Поддающееся измерению заболевание является метастатическим или нерезектабельным.
  • Стандартных лечебных или паллиативных мер не существует, они уже не эффективны или вряд ли будут эффективны.
• У субъектов должны быть опухоли, которые рецидивировали после предыдущей операции и/или облучения.
• Субъекты должны были предварительно пройти адъювантную, неоадъювантную или любую другую терапию метастатического заболевания. Никаких ограничений на количество циклов или режимов предшествующей терапии не накладывается.
• Субъекты должны полностью восстановиться после диагностической или терапевтической операции (т. е. полное заживление ран).
• Субъекты должны полностью оправиться от предшествующей лучевой терапии для облегчения местных симптомов.
• Субъекты должны были оправиться от токсических эффектов предыдущей терапии.
• Женщины и мужчины, способные к деторождению/зачатию, должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции в ходе исследования. Любая женщина, не ведущая половую жизнь, должна согласиться начать использовать высокоэффективные методы контрацепции, если она станет сексуально активной во время исследования. Женщины в постменопаузе (т. е. у которых больше нет менструаций) должны находиться в таком состоянии в течение двух (2) лет.
• Женщины детородного возраста (например, не стерилизованные хирургическим путем или в возрасте двух (2) лет после менопаузы) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге. Положительные тесты будут подтверждены серологически.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек во время скрининга.
• Субъекты должны быть готовы и способны, по мнению исследователя, соблюдать протокол испытаний и процедур.
• Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения включают:

• Беременные или кормящие самки.
• Клинически выраженный (например, вздутие живота, вздутие живота и/или волна жидкости) асцит или периферический отек 3 степени.
• Аллергия(и) на контрастные вещества, необходимые для тестирования протокола.
• История значительной потери веса в течение четырех (4) недель до исходного уровня.
• Доказательства активной, неконтролируемой инфекции или нестабильных или тяжелых интеркуррентных заболеваний.
• Периферический венозный доступ недостаточен для внутривенного введения CALAA-01 и получения лабораторных образцов.
• Алкоголизм (зависимость), злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение двенадцати (12) месяцев до скрининга, вызвавшие последствия для здоровья.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом, субъекты с известными аутоиммунными состояниями, активным гепатитом или серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Предшествующая терапия переносом генов или предшествующая терапия цитолитическим вирусом любого типа.
• Любая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, документированная Главным исследователем как клинически значимая.
• Прививки любого рода в течение тридцати (30) дней после исходного уровня.
• Использование любого исследуемого агента или устройства в течение тридцати (30) дней после введения CALAA-01.
• Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание или социальная ситуация, которые могут затруднить соблюдение требований протокола.
• Субъекты, нуждающиеся в противосудорожных препаратах.
• Лучевая терапия, цитотоксическая химиотерапия, биологическая, гормональная или иммунотерапия или трансплантация костного мозга в течение четырех (4) недель после исходного уровня; нитромочевины в течение шести (6) недель. Современное использование факторов роста.
• Инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, блокада левой ножки пучка Гиса или электрокардиографические признаки острой ишемии или аномалии активной проводящей системы (например, удлиненный интервал QT, пируэтная тахикардия).
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Предшествующие кортикостероиды в качестве противоопухолевой терапии в течение семи (7) дней после исходного уровня.
• Активные метастазы в ЦНС или принимающие в настоящее время дексаметазон по поводу заболевания ЦНС.
• Серьезная операция в течение четырех (4) недель после исходного уровня.