Sikkerhetsstudie av CALAA-01 for å behandle kreft i solide svulster

Inkluderingskriterier inkluderer:

• Forsøkspersonene må være minst atten (18) år gamle.

• Emner må ha følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er målbar eller ikke-målbar tilbakevendende eller metastatisk sykdom (dvs. evaluerbar; f.eks. cytologisk eller radiologisk påvisbar sykdom, markører, etc.)
  • Målbar sykdom er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Standard kurative eller lindrende tiltak eksisterer ikke, er ikke lenger effektive, eller vil neppe være effektive.
• Forsøkspersonene må ha svulster som har gått tilbake etter tidligere operasjon og/eller stråling.
• Pasienter må ha mottatt adjuvans, neoadjuvans eller annen behandling for metastatisk sykdom. Det er ikke satt noen begrensning på antall sykluser eller regimer med tidligere behandling.
• Forsøkspersonene må ha kommet seg fullstendig etter diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs. fullstendig sårheling).
• Forsøkspersonene må ha kommet seg fullstendig etter tidligere strålebehandling for lokal symptomlindring.
• Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling.
• Kvinner og menn i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studiet. Enhver kvinne som ikke er seksuelt aktiv må gå med på å begynne å bruke svært effektive prevensjonsmetoder hvis hun blir seksuelt aktiv under studien. Kvinner som er postmenopausale (dvs. ikke lenger menstruerer) må ha vært det i to (2) år.
• Kvinner i fertil alder (f.eks. ikke kirurgisk sterilisert eller to (2) år post-menopausal) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. Positive tester vil bli bekreftet serologisk.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til, etter etterforskerens mening, å overholde protokolltestene og prosedyrene.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Klinisk tydelig (f.eks. abdominal oppblåsthet, utbuling og/eller væskebølge) ascites eller grad 3 perifert ødem.
• Allergi(er) mot kontrastmidler som kreves for protokolltesting.
• Historie med betydelig vekttap innen fire (4) uker før baseline.
• Bevis på aktiv, ukontrollert infeksjon eller ustabile eller alvorlige medisinske tilstander.
• Perifer venøs tilgang utilstrekkelig til å tillate infusjon av intravenøs CALAA-01 og innhenting av laboratorieprøver.
• Alkoholisme (avhengighet), alkohol- eller rusmisbruk innen tolv (12) måneder før screening som har forårsaket helsemessige konsekvenser.
• Immunkompromitterte personer, personer med kjente autoimmune tilstander, aktiv hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
• Tidligere genoverføringsterapi eller tidligere terapi med et cytolytisk virus av enhver type.
• Enhver unormal elektrokardiogram (EKG) ved screening dokumentert av hovedetterforskeren som klinisk signifikant.
• Vaksinasjoner av noe slag innen tretti (30) dager etter baseline.
• Bruk av undersøkelsesmiddel eller utstyr innen tretti (30) dager etter administrering av CALAA-01.
• Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som vil gjøre det vanskelig å overholde protokollkrav.
• Personer som trenger antikonvulsiva.
• Strålebehandling, cytotoksisk kjemoterapi, biologisk, hormonell eller immunterapi eller benmargstransplantasjon innen fire (4) uker etter baseline; nitroureas innen seks (6) uker. Dagens bruk av vekstfaktorer.
• Et hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, kardiomyopati, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, venstre grenblokk eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemisk eller abnormiteter i aktivt ledningssystem (f.eks. Langt QT-intervall, Torsade de Pointes).
• Dårlig kontrollert hypertensjon
• Tidligere kortikosteroider som antikreftbehandling innen syv (7) dager etter baseline.
• Aktive CNS-metastaser eller mottar for tiden deksametason for CNS-sykdom.
• Større operasjon innen fire (4) uker etter baseline.