Sikkerhedsundersøgelse af CALAA-01 til behandling af solide tumorkræft

Inklusionskriterier omfatter:

• Forsøgspersoner skal være mindst atten (18) år gamle.

• Emner skal have følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er målbar eller ikke-målbar tilbagevendende eller metastatisk sygdom (dvs. evaluerbar; f.eks. cytologisk eller radiologisk påviselig sygdom, markører osv.)
  • Målbar sygdom er metastatisk eller uoperabel
  • Standard kurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke, er ikke længere effektive eller er usandsynlige effektive.
• Forsøgspersoner skal have tumorer, der er vendt tilbage efter tidligere operation og/eller stråling.
• Forsøgspersoner skal have modtaget tidligere adjuverende, neoadjuverende eller anden behandling for metastatisk sygdom. Der er ingen begrænsning på antallet af cyklusser eller regimer af tidligere behandling.
• Forsøgspersoner skal være fuldt ud restitueret efter diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs. fuldstændig sårheling).
• Forsøgspersonerne skal være helt restituerede efter tidligere strålebehandling for lokal symptomlindring.
• Forsøgspersoner skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling.
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen. Enhver kvinde, der ikke er seksuelt aktiv, skal acceptere at begynde at bruge meget effektive præventionsmetoder, hvis hun bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen. Kvinder, der er postmenopausale (dvs. ikke længere har menstruation) skal have været det i to (2) år.
• Kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke kirurgisk steriliseret eller to (2) år efter overgangsalderen) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Positive tests vil blive bekræftet serologisk.
• Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til, efter efterforskerens opfattelse, at overholde protokoltests og procedurer.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier omfatter:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Klinisk tydelig (f.eks. abdominal udspilning, udbuling og/eller væskebølge) ascites eller grad 3 perifert ødem.
• Allergi(er) over for kontrastmidler, der kræves til protokoltestning.
• Anamnese med betydeligt vægttab inden for fire (4) uger før baseline.
• Bevis på aktiv, ukontrolleret infektion eller ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande.
• Perifer venøs adgang utilstrækkelig til at tillade infusion af intravenøs CALAA-01 og erhvervelse af laboratorieprøver.
• Alkoholisme (afhængighed), alkohol- eller stofmisbrug inden for tolv (12) måneder før screening, der har forårsaget sundhedsmæssige konsekvenser.
• Immunkompromitterede forsøgspersoner, forsøgspersoner med kendte autoimmune tilstande, aktiv hepatitis eller human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
• Tidligere genoverførselsterapi eller forudgående terapi med et cytolytisk virus af enhver type.
• Enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteret af den primære investigator som klinisk signifikant.
• Vaccinationer af enhver art inden for tredive (30) dage efter baseline.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for tredive (30) dage efter administration af CALAA-01.
• Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller social situation, der ville gøre det vanskeligt at overholde protokolkravene.
• Personer, der kræver antikonvulsiva.
• Strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi, biologisk, hormon- eller immunterapi eller knoglemarvstransplantation inden for fire (4) uger efter baseline; nitroureas inden for seks (6) uger. Nuværende brug af vækstfaktorer.
• Et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før indskrivning eller med New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, kardiomyopati, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, venstre bundt grenblok eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmisk eller abnormiteter i det aktive ledningssystem (f.eks. Langt QT-interval, Torsade de Pointes).
• Dårligt kontrolleret hypertension
• Tidligere kortikosteroider som anticancerbehandling inden for syv (7) dage efter baseline.
• Aktive CNS-metastaser eller i øjeblikket modtager dexamethason for CNS-sygdom.
• Større operation inden for fire (4) uger efter baseline.