Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska vuxna försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av ABT-333

11 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott
Syftet med denna studie är att fastställa multipeldossäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ABT-333 under icke-fastande tillstånd hos friska vuxna försökspersoner, och att bestämma effekten av engångsdosadministrering av ketokonazol på steady state ABT-333 farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1, blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie i friska vuxna försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilerna för flera doser av ABT-333

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 12701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudsakliga urvalskriterier för friska volontärer:

    • Försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke.
    • Ämnet är i allmänhet god hälsa.
  • Om hon är kvinna är patienten postmenopausal i minst 2 år eller kirurgiskt steril.
  • Om hon är kvinna är patienten inte gravid och ammar inte.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Om man är måste patienten vara kirurgiskt steril eller utöva minst en preventivmetod.
  • Body Mass Index (BMI) är 18 till 29, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Se ovan för de viktigaste urvalskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Friska frivilliga, som får dagliga doser på 200 mg ABT-333 eller placebo, två gånger dagligen i 10 dagar; och på studiedag 11 fick en engångsdos på 200 mg ABT-333 eller placebo + 400 mg ketokonazol
Läkemedel: ABT-333
Kapsel, eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Läkemedel: ketokonazol
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning
Läkemedel: placebo
Kapsel eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Övrig: 2
Friska frivilliga, som får 400 mg ABT-333 eller placebo, BID
Läkemedel: ABT-333
Kapsel, eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Läkemedel: placebo
Kapsel eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Övrig: 3
Friska frivilliga, som får 600 mg ABT-333 eller placebo, BID
Läkemedel: ABT-333
Kapsel, eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Läkemedel: placebo
Kapsel eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Övrig: 4
Friska frivilliga, som får 1000mg ABT-333 eller placebo, BID
Läkemedel: ABT-333
Kapsel, eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Läkemedel: placebo
Kapsel eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Övrig: 5

Friska frivilliga, som får 1600 mg ABT-333 eller placebo, BID*

*Efter granskning av data från tidigare grupper, och i enlighet med protokollet, doserades inte denna arm.
Läkemedel: ABT-333
Kapsel, eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.
Läkemedel: placebo
Kapsel eller pulverläkemedelssubstans från kapselpulvret blandat i en alternativ vehikel. För ytterligare information se armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av farmakokinetiska resultat.
Tidsram: Ungefär 1 vecka.
Ungefär 1 vecka.
Analys av säkerhetsåtgärder inklusive men inte begränsat till tabulering av biverkningar, fysisk undersökning, kliniska labbresultat (inklusive kemi, hematologi och urin) och vitala tecken.
Tidsram: Ungefär 1 vecka.
Ungefär 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av engångsdosadministrering av ketokonazol på steady state ABT-333 farmakokinetik.
Tidsram: Ungefär 1 vecka.
Ungefär 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-687

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV-infektion

Kliniska prövningar på ABT-333

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera