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Eine Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von ABT-333

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-333 bei mehreren Dosen unter nicht nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen und die Wirkung einer Einzeldosis zu bestimmen Verabreichung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von ABT-333 im Steady-State

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile mehrerer Dosen von ABT-333

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 12701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptauswahlkriterien für gesunde Freiwillige:

    • Der Betreff hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
    • Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson nicht schwanger und stillt nicht.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, muss das Subjekt chirurgisch steril sein oder mindestens eine Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18 bis einschließlich 29.

Ausschlusskriterien:

  • Die wichtigsten Auswahlkriterien finden Sie oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gesunde Freiwillige, die 10 Tage lang täglich Dosen von 200 mg ABT-333 oder Placebo erhielten; und am Studientag 11 erhielten sie eine Einzeldosis von 200 mg ABT-333 oder Placebo + 400 mg Ketoconazol
Arzneimittel: ABT-333
Kapsel oder pulverförmige Arzneimittelsubstanz aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Arzneimittel: Ketoconazol
Tablet, Interventionsbeschreibung siehe Arme
Arzneimittel: Placebo
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Sonstiges: 2
Gesunde Freiwillige, die 400 mg ABT-333 oder Placebo zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: ABT-333
Kapsel oder pulverförmige Arzneimittelsubstanz aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Sonstiges: 3
Gesunde Freiwillige, die 600 mg ABT-333 oder Placebo zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: ABT-333
Kapsel oder pulverförmige Arzneimittelsubstanz aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Sonstiges: 4
Gesunde Freiwillige, die 1000 mg ABT-333 oder Placebo zweimal täglich erhielten
Arzneimittel: ABT-333
Kapsel oder pulverförmige Arzneimittelsubstanz aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Sonstiges: 5

Gesunde Freiwillige, die 1600 mg ABT-333 oder Placebo, BID, erhielten*

*Nach Überprüfung der Daten früherer Gruppen und in Übereinstimmung mit dem Protokoll wurde dieser Arm nicht dosiert.
Arzneimittel: ABT-333
Kapsel oder pulverförmige Arzneimittelsubstanz aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel- oder Pulverwirkstoff aus dem Kapselpulver, gemischt in einem alternativen Vehikel. Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der pharmakokinetischen Ergebnisse.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche.
Ungefähr 1 Woche.
Analyse von Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tabellarisierung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, klinische Laborergebnisse (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urin) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche.
Ungefähr 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Einzeldosisverabreichung von Ketoconazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von ABT-333.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche.
Ungefähr 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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