Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses ABT-333 te evalueren

11 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige doses van ABT-333 te bepalen onder niet-nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen, en om het effect te bepalen van toediening van een enkelvoudige dosis ketoconazol op de steady-state farmacokinetiek van ABT-333.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van meerdere doses ABT-333 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 12701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste selectiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

    • Betrokkene heeft schriftelijke toestemming gegeven.
    • Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
  • Indien vrouw, patiënt is postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel.
  • Indien vrouw, proefpersoon is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
  • Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
  • Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 anticonceptiemethode toepassen.
  • Body Mass Index (BMI) is 18 tot en met 29.

Uitsluitingscriteria:

  • Zie hierboven voor de belangrijkste selectiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Gezonde vrijwilligers die dagelijkse doses van 200 mg ABT-333 of placebo kregen, BID gedurende 10 dagen; en op studiedag 11 een enkele dosis van 200 mg ABT-333 of placebo + 400 mg ketoconazol
Geneesmiddel: ABT-333
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een ander vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: ketoconazol
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving
Geneesmiddel: placebo
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een alternatief vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Ander: 2
Gezonde vrijwilligers die 400 mg ABT-333 of placebo kregen, tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-333
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een ander vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: placebo
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een alternatief vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Ander: 3
Gezonde vrijwilligers die 600 mg ABT-333 of placebo kregen, tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-333
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een ander vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: placebo
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een alternatief vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Ander: 4
Gezonde vrijwilligers die 1000 mg ABT-333 of placebo kregen, tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-333
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een ander vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: placebo
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een alternatief vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Ander: 5

Gezonde vrijwilligers die 1600 mg ABT-333 of placebo kregen, tweemaal daags*

*Na bestudering van de gegevens van eerdere groepen, en in overeenstemming met het protocol, werd deze arm niet gedoseerd.
Geneesmiddel: ABT-333
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een ander vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Geneesmiddel: placebo
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie van het capsulepoeder gemengd in een alternatief vehiculum. Raadpleeg de armbeschrijving voor aanvullende informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van farmacokinetische resultaten.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week.
Ongeveer 1 week.
Analyse van veiligheidsmaatregelen, inclusief maar niet beperkt tot tabellering van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urine) en vitale functies.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week.
Ongeveer 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de toediening van een enkelvoudige dosis ketoconazol op de farmacokinetiek van ABT-333 in steady state.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week.
Ongeveer 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-687

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op ABT-333

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren