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Une étude chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ABT-333

11 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples d'ABT-333 dans des conditions non à jeun chez des sujets adultes sains, et de déterminer l'effet de l'administration d'une dose unique de kétoconazole sur la pharmacocinétique d'ABT-333 à l'état d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 1, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses multiples d'ABT-333

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 12701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux critères de sélection des volontaires sains :

    • Le sujet a fourni son consentement écrit.
    • Le sujet est en bonne santé générale.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stérile.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans inclus.
  • S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins 1 méthode de contraception.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 à 29 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Voir ci-dessus pour les principaux critères de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Volontaires sains, recevant des doses quotidiennes de 200 mg d'ABT-333 ou un placebo, BID pendant 10 jours ; et le jour 11 de l'étude recevant une dose unique de 200 mg d'ABT-333 ou un placebo + 400 mg de kétoconazole
Médicament: ABT-333
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Médicament: kétoconazole
Tablette, voir les bras pour la description de l'intervention
Médicament: placebo
Substance médicamenteuse en capsule ou en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Autre: 2
Volontaires sains, recevant 400 mg d'ABT-333 ou un placebo, BID
Médicament: ABT-333
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Médicament: placebo
Substance médicamenteuse en capsule ou en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Autre: 3
Volontaires sains, recevant 600 mg d'ABT-333 ou un placebo, BID
Médicament: ABT-333
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Médicament: placebo
Substance médicamenteuse en capsule ou en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Autre: 4
Volontaires sains, recevant 1000 mg d'ABT-333 ou un placebo, BID
Médicament: ABT-333
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Médicament: placebo
Substance médicamenteuse en capsule ou en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Autre: 5

Volontaires sains, recevant 1600 mg d'ABT-333 ou un placebo, BID*

*Après examen des données des groupes précédents, et conformément au protocole, ce bras n'a pas été dosé.
Médicament: ABT-333
Capsule ou substance médicamenteuse en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.
Médicament: placebo
Substance médicamenteuse en capsule ou en poudre provenant de la poudre de la capsule mélangée dans un autre véhicule. Pour plus d'informations, reportez-vous à la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse des résultats pharmacocinétiques.
Délai: Environ 1 semaine.
Environ 1 semaine.
Analyse des mesures de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, la tabulation des événements indésirables, l'examen physique, les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'urine) et les signes vitaux.
Délai: Environ 1 semaine.
Environ 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de l'administration d'une dose unique de kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'ABT-333 à l'état d'équilibre.
Délai: Environ 1 semaine.
Environ 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-687

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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