- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00893919
Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapslar under matningsförhållanden
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
En engångsdos, 2-perioder, 2-behandlings 2-vägs crossover bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapslar under matningsförhållanden
Syftet med denna studie var att bevisa bioekvivalensen av Mycophenolate Mofetil 250 mg kapslar under matningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C. Behandling med kända enzymförändrande läkemedel. Historik med allergisk eller negativ reaktion på mykofenolatmofetil eller någon jämförbar eller liknande produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
bioekvivalens bestämd genom statistisk jämförelse Cmax
Tidsram: baslinje, 2-period, 14 dagars tvättning
|
baslinje, 2-period, 14 dagars tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Allen Alexander, M.D., CEDRA Clinical Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYCO-C250-PVFD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Profylax mot organavstötning
-
University Hospital, GhentMedtronicRekryteringRetained Products of ConceptionBelgien
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadPoint-of-Care urinblåsultraljud | Urethral kateterFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIntrauterin vidhäftning | Missad abort | Spontan abort | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändIntrauterin vidhäftning | Retained Products of ConceptionIsrael
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadFournier Gangrene | Fourniers Gangren av Penis | Fourniers Gangren of ScrotumMexiko
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAvslutadPolyomavirusinfektionerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadÅterfall av hepatit C efter levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadGraft vs Host DiseaseFrankrike
-
Panacea Biotec LtdAvslutadFriska volontärerIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Panacea Biotec LtdAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMottagare av njurtransplantationKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteOkändGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadBenmärgssviktsyndrom | Svår aplastisk anemiFörenta staterna