- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944099
Livsstils-, ät- och aktivitetsmönster (LEAP)
3 april 2018 uppdaterad av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Ätfrekvensrecept för en beteendemässig viktminskningsintervention
Syftet med denna forskning är att testa effekten av att manipulera ätfrekvensen på hunger och det förstärkande värdet av mat hos 50 överviktiga/fetma vuxna som deltar i en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare observations- och experimentell forskning tyder på att ökad ätfrekvens är relaterad till lägre vikt, kroppsmassaindex (BMI) och kroppsfett.
Det föreslås att äta ofta under dagen minskar den totala energiförbrukningen genom att förhindra utvecklingen av överdriven hunger.
Eftersom förhöjd hunger ökar det förstärkande värdet av mat, och större intag inträffar när det förstärkande värdet av maten ökar, kan att äta ofta under dagen vara en koststrategi som kan hjälpa till att minska energiintaget och förbättra viktminskningen under ett beteendestyrt viktkontrollprogram.
Därför är syftet med denna föreslagna forskning att testa effekten av att manipulera ätfrekvensen på hunger och det förstärkande värdet av mat hos 50 överviktiga/fetma vuxna som deltar i en 6-månaders beteendemässig viktminskningsintervention.
Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 tillstånd: 1) ett tillstånd där deltagarna kommer att ges ett ätfrekvensrecept att äta varannan till var tredje timme (Bete); eller 2) ett tillstånd där deltagarna kommer att ges ett ätfrekvensrecept om att äta 3 måltider per dag (tre måltider).
Båda tillstånden kommer att få ett identiskt kostrecept, en diet med lågt kaloriinnehåll (1200 till 1500 kcal/d), lågfettskost (≤ 30 % kcal från fett) och ett identiskt fysisk aktivitetsmål på 200 minuter måttlig intensiv fysisk aktivitet pr. vecka.
Dessutom kommer båda tillstånden att få ett identiskt toppmodernt, 6-månaders, beteendemässigt viktminskningsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996-1920
- Healthy Eating and Acitivty Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 27 och 45 kg/m2
Exklusions kriterier:
- rapportera hjärtsjukdom, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet
- rapportera att du inte kan gå 1/4 mil utan att stanna
- rapportera allvarlig psykologisk sjukdom eller organiska hjärnsyndrom
- rapportera en diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
- deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram, äter viktminskningsmedicin, har opererats för viktminskning eller har tappat > 5 % av sin kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
- deltar för närvarande i ett program som manipulerar deras matvanor
- avsikt att flytta utanför East Tennessee-området inom tidsramen för interventionen
- är gravida, ammar, mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravida under ingreppets tidsram
- är ovilliga att delta i gruppinterventionsmöten, bedömningar eller fylla i en matdagbok under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Betning
deltagarna kommer att få ett ätfrekvensrecept att äta varannan till var tredje timme
|
båda tillstånden kommer att få ett identiskt kostrecept, lågkalori och mindre än 30 % kalorier från fett och ett identiskt fysisk aktivitetsmål på 200 minuters måttlig intensiv fysisk aktivitet per vecka under ett 6 månaders beteendemässigt viktminskningsprogram
|
EXPERIMENTELL: Tre måltider
deltagarna kommer att ges ett ätfrekvensrecept på att äta 3 måltider per dag
|
båda tillstånden kommer att få ett identiskt kostrecept, lågkalori och mindre än 30 % kalorier från fett och ett identiskt fysisk aktivitetsmål på 200 minuters måttlig intensiv fysisk aktivitet per vecka under ett 6 månaders beteendemässigt viktminskningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
äta tillfällen per dag
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
0, 3 och 6 månader
|
hunger och förstärker matens värde
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
0, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
energi och procent kalorier från fettintag
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
0, 3 och 6 månader
|
kroppsvikt, procent kroppsfett, procent fettfri massa
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Bachman, MS, MPH, RD, University of Tennessee
- Studiestol: Hollie A Raynor, PhD, RD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHA 09PRE2020150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteendemässig viktminskning intervention
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna