Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Proof of Concept-studie för att utvärdera dosresponsen för det systemiska fördelarriskförhållandet för inhalerat flutikasonpropionat vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 maj 2023 uppdaterad av: University of Dundee

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett stort globalt problem. Steroidinhalatorer är nu en etablerad behandling för KOL. Inhalerade steroider kan ha ett antal dåliga effekter inklusive undertryckande av binjurarna på grund av absorption. En tidigare studie på patienter med KOL.

C-reaktivt protein (CRP) är en peptid som produceras i levern som svar på inflammation. Förhöjda cirkulerande nivåer av CRP är associerade med hjärtsjukdomar. Höga nivåer av CRP har också hittats hos patienter med KOL. I vissa studier har steroidinhalatorer minskat CRP-nivåer, och andra inflammatoriska mediatorer, hos patienter med KOL. Det är okänt om detta återspeglar en minskning av lunginflammation eller en effekt av systemiskt absorberade kortikosteroider.

Det föreslås att man undersöker sambandet mellan inhalerad kortikosteroid och serum-CRP, lunginflammation (mätt med utandad kväveoxid) och systemisk absorption av steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande eller före detta rökare
  • Ålder över 50 år
  • FEV1/FVC-förhållande <0,7
  • FEV1 <80 % förutspått
  • Förbättring av FEV1 efter kortverkande beta-agonist inte mer än 15 % och 200 ml.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av astma, bronkiektasi eller ABPA
  • Oförmåga att utföra studieprocedurer eller ge informerat samtycke
  • Känd känslighet för testmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerad kortikosteroid, sedan placebo
FP 250μg per aktivering pMDI ett bloss två gånger dagligen (total daglig dos 500μg) i två veckor sedan FP 250μg per aktivering pMDI fyra bloss två gånger dagligen (total daglig dos 2000μg) i två veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de sedan FP-matchad placebo pMDI ett bloss två gånger dagligen i två veckor sedan FP fyra bloss två gånger dagligen i två veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Placebo-jämförare: Placebokontroll, sedan inhalerad kortikosteroid
FP matchade placebo pMDI ett bloss två gånger dagligen i två veckor sedan FP fyra bloss två gånger dagligen i två veckor. Efter en tvättperiod på 2 veckor fick de sedan FP 250μg per aktivering pMDI ett bloss två gånger dagligen (total daglig dos 500μg) i två veckor sedan FP 250μg per aktivering pMDI fyra bloss två gånger dagligen (total daglig dos 2000μg) i två veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Flutikasonpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP
Tidsram: 4 veckor
C-reaktivt protein
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär kväveoxid
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
OUCC
Tidsram: 4 veckor
Kortisolkreatininförhållande i urin över natten
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEN001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera