Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere dosisresponsen for det systemiske fordele-risikoforhold for inhaleret fluticasonpropionat ved kronisk obstruktiv lungesygdom

18. maj 2023 opdateret af: University of Dundee

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et stort verdensomspændende problem. Steroide inhalatorer er nu en etableret behandling af KOL. Inhalerede steroider kan have en række dårlige virkninger, herunder undertrykkelse af binyrerne på grund af absorption. En tidligere undersøgelse af patienter med KOL.

C-reaktivt protein (CRP) er et peptid, der produceres i leveren som reaktion på inflammation. Forhøjede cirkulerende niveauer af CRP er forbundet med hjertesygdomme. Høje niveauer af CRP er også fundet hos patienter med KOL. I nogle undersøgelser har steroidinhalatorer reduceret CRP-niveauet, og det af andre inflammatoriske mediatorer, hos patienter med KOL. Det vides ikke, om dette afspejler en reduktion i lungebetændelse eller en effekt af systemisk absorberet kortikosteroid.

Det foreslås at undersøge sammenhængen mellem inhaleret kortikosteroid og serum-CRP, lungebetændelse (målt ved udåndet nitrogenoxid) og systemisk absorption af steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere rygere
  • Alder over 50 år
  • FEV1/FVC-forhold <0,7
  • FEV1 <80 % forudsagt
  • Forbedring i FEV1 efter korttidsvirkende beta-agonist ikke større end 15 % og 200 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma, bronkiektasi eller ABPA
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Kendt følsomhed over for forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret kortikosteroid, derefter placebo
FP 250μg pr. aktivering pMDI et sug to gange dagligt (samlet daglig dosis 500μg) i to uger, derefter FP 250μg pr. aktivering pMDI fire pust to gange dagligt (samlet daglig dosis 2000μg) i to uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog de derefter FP-matchet placebo pMDI et sug to gange dagligt i to uger derefter FP fire pust to gange dagligt i to uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Fluticasonpropionat
Placebo komparator: Placebokontrol, derefter inhaleret kortikosteroid
FP matchede placebo pMDI et sug to gange dagligt i to uger derefter FP fire pust to gange dagligt i to uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger fik de derefter FP 250μg pr. aktivering pMDI et sug to gange dagligt (samlet daglig dosis 500μg) i to uger, derefter FP 250μg pr. aktivering pMDI fire pust to gange dagligt (samlet daglig dosis 2000μg) i to uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 4 uger
C-reaktivt protein
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær nitrogenoxid
Tidsramme: 4 uger
4 uger
OUCC
Tidsramme: 4 uger
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner