Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study on the Treatment of Vivax Malaria (VHX)

27 augusti 2013 uppdaterad av: University of Oxford

A Randomised Open Label Study Comparing the Efficacy of Chloroquine/Primaquine, Chloroquine and Artesunate in the Treatment of Vivax Malaria Along the Thai-Burmese Border

This is a randomised open label trial with follow up for 1 year. 660 adults and children above 6 months diagnosed with acute Plasmodium vivax will be randomised into 3 groups, either chloroquine, artesunate, or chloroquine/primaquine therapy. Participants will be screened on the day of inclusion then followed weekly for 8 visits and every 4 weeks until week 52. The primary objective of the study is to compare the efficacy of the WHO and Thai Ministry of Public Health recommended radical curative regimen of chloroquine and primaquine with the currently used monotherapy regimens of chloroquine and artesunate along the Thai-Burmese border.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Considerably less attention has been paid to Plasmodium vivax epidemiology than Plasmodium falciparum. In areas of relatively low unstable transmission, which comprise the majority of P.vivax affected areas, vivax malaria is predominantly a disease of children (Luxemburger et al 1999). Chloroquine has long been the standard treatment for vivax malaria. Primaquine is recommended for radical cure of vivax malaria, but is difficult to administer due to dosing duration and side effects.

This study aims to characterize the epidemiologic history comparing the efficacy of 3 antimalarial regimens (chloroquine, artesunate, and chloroquine/primaquine) for plasmodium vivax in western Thailand. Chloroquine is currently the standard of treatment for Plasmodium vivax. Due to the long half-life or chloroquine, the first relapse of vivax malaria may be delayed. In contrast, artesunate has a very short half-life, thus, having no impact on first relapse. It is not known whether chloroquine reduces the overall number of relapses, or only delays the first relapse. There are many important questions about the biology of vivax malaria of relevance to treatment that remain unanswered. For example is the number of relapses per infection (i.e. per successful inoculation) predetermined or adaptive? If it is predetermined then suppression of the first relapse (as with chloroquine, mefloquine or piperaquine) will reduce the total number of relapses and this is a clear benefit. If it is adaptive then these drugs will simply delay the relapses and there is less clear benefit. These various uncertainties illustrate the importance of detailed comparative longitudinal evaluations. In order to characterize the biology of vivax malaria, it will be necessary to compare regimens with and without primaquine. Because of the challenges that face primaquine prescription (side effects, toxicity in G6PD deficient patients and duration of treatment), it is not commonly deployed along the Thai Burma border. In effect, we will be comparing usual practice (non primaquine regimens) with the recommended WHO and Thai MOPH practice (use of primaquine for 14 days). The information we will gather is crucial to the understanding of chloroquine and its effect on the vivax parasite. This will lead to future studies and invariably change the way we treat vivax malaria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mae Sot, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults and children > 6 months
  • Weight > 7 kg for children
  • Have not had primaquine since last Pv episode
  • Participant (or parent/guardian if < 18 years old) is willing and able to give written informed consent
  • Microscopic diagnosis of Plasmodium vivax mono-infection
  • Ability (in the investigators opinion) and willingness of patient or parent/guardian to comply with all study requirements

Exclusion Criteria

  • Allergy to artesunate, chloroquine or primaquine
  • Severe malaria
  • Patients with microscopic diagnosis of co-infection with Plasmodium falciparum
  • Presence of any condition which in the judgement of the investigator would place the subject at undue risk or interfere with the results of the study
  • Inability to tolerate oral medication
  • Pregnancy
  • Blood transfusion in the last 3 months
  • Antimalarial in last 2 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artesunate
2 mg/kg/day as single daily dose given for 5 days; maximum dose range is 1.6 to 2.4 mg/kg/day or a total of 8 to 12 mg/kg.
2 mg/kg/day as single daily dose given for 5 days; maximum dose range is 1.6 to 2.4 mg/kg/day or a total of 8 to 12 mg/kg.
Aktiv komparator: Chloroquine
25 mg base/kg given in divided doses (10,10,5) over 3 days; Absolute range 20-30 mg/kg.
25 mg base/kg given in divided doses (10,10,5) over 3 days; Absolute range 20-30 mg/kg.
Experimentell: Chloroquine/Primaquine
Chloroquine 3 days and Primaquine 14 days
Chloroquine 3 days and Primaquine 14 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The first recurrence of Plasmodium vivax malaria
Tidsram: Day 28
The first recurrence of Plasmodium vivax malaria within 28 days
Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Any recurrence of Plasmodium vivax parasitemia
Tidsram: 1 year
Any recurrence of Plasmodium vivax parasitemia within the follow up period
1 year
Time to first recurrence, median time between episodes of vivax infections and total number of episodes
Tidsram: 1 year
Time to first recurrence, median time between episodes of vivax infections and total number of episodes in the follow up period
1 year
Overall number of days of illness and haematocrit below 30%
Tidsram: 1 year
Overall number of days of illness and haematocrit below 30% within the follow up period
1 year
Chloroquine level
Tidsram: Day 7
Whole blood chloroquine level at day 7 and any day of recurrence of Plasmodium vivax malaria
Day 7
Adverse events
Tidsram: 1 year
Adverse event profiles of artesunate, chloroquine and primaquine
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivax malaria

Kliniska prövningar på Artesunate

3
Prenumerera