Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malaria som riskfaktor för covid-19 i västra Kenya och Burkina Faso (MALCOV)

22 februari 2024 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine
Det är okänt om malaria- eller malariabehandling påverkar svårighetsgraden av covid-19, immunsvar mot SARS-CoV-2-virus, eller virusmängd och/eller varaktighet av utsöndring och därmed den fortsatta spridningen av SARS-COV-2. En observationskohortstudie kommer att genomföras på 708 nydiagnostiserade covid-19-patienter i alla åldrar i västra Kenya och Burkina-Faso. De kommer att skrivas in på sjukhus med covid-19-testanläggningar från en källa som screenats för SARS-CoV-2 (N~4 720). Ungefär 142 av de 708 covid-19-patienterna förväntas vara samtidigt infekterade med malaria. De kommer att registreras i den kapslade malariabehandlingsstudien och randomiseras för att få 3-dagars artemeter-lumefantrin (den nuvarande standarden för vård) eller pyronaridin-artesunat, ett mycket effektivt antimalariamedel med kända antivirala egenskaper mot SARS-CoV-2 in vitro , som är nyregistrerad och rullas ut i Afrika. Sjukdomsprogression kommer att bedömas och näsprover och blodprover kommer att tas under hem-/klinikbesök dag 1, 3, 7, 14, 21, 28 och 42. Patienter som isolerar sig kommer att ringas dagligen mellan schemalagda besök under de första 14 dagarna för att bedöma tecken och symtom. Sjukhusinläggning, självisolering och hembaserad vård kommer att följa nationella riktlinjer. WHO:s kliniska progressionsskala och FLU-PRO plus-skalor kommer att användas för att jämföra sjukdomsprogression mellan COVID-19-patienter med och utan malaria, och malaria. Andra effektmått inkluderar serokonversions-/reversionshastigheter, kemokin-/cytokinsvar, T- och B-cellssvar, virusmängd och varaktigheten av virustransport. Förebyggande och kontroll av infektioner (IPC), inklusive användning av personlig skyddsutrustning (PPE), och åtgärder för patienttransporter kommer att följa nationella riktlinjer i varje land. Skriftligt informerat samtycke/samtycke kommer att begäras. Studien beräknas starta i januari 2021 och pågå i cirka 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I Afrika har COVID-19 potentialen att lamslå kontinentens ömtåliga sjukvårdssystem och vara ekonomiskt förödande. Det är okänt om malariainfektion förvärrar COVID-19, påverkar förvärvet av skyddande antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset eller bidrar till dess vidare spridning genom att resultera i högre virusmängd och/eller längre varaktighet av virusutsöndring. Det är också okänt om effektiv eliminering av malariaparasiter och/eller valet av antimalariamedel påverkar någon av dessa potentiella associationer. Hans studie kommer att avgöra om antimalariapyronaridin, i kombinationen med fast dos av pyronaridin-artesunat, har en positiv, negativ eller försumbar effekt på covid-19 sjukdomsprogression eller varaktighet av virusbärande och serokonversionsfrekvensen till SARS-CoV-2.

Metoder: Ett malariabehandlingsförsök kommer att genomföras i en större observationsstudie av cohort-19 i mycket malariaendemiska områden i västra Kenya och Burkina-Faso. COVID-19-kohortstudien består av cirka 708 nydiagnostiserade COVID-19-patienter i alla åldrar. De kommer att registreras från en källpopulation på cirka 4 720 individer i alla åldrar som screenats för SARS-CoV-2. Det förväntas att cirka 142 av de 708 kohortdeltagarna kommer att samsmittas med malaria. Dessa saminfekterade deltagare kommer att registreras i försöket med kapslad malariabehandling om de har okomplicerad malaria och kan ta oral medicin. De kommer att randomiseras för att antingen få en 3-dagars standardbehandlingskur av artemeter-lumefantrin (den nuvarande förstahandsbehandlingen) eller pyronaridin-artesunat, en ny högeffektiv kombination mot malaria som rullas ut som första- eller andrahandsbehandling i västra Kenya och Burkina Faso. Alla 142 patienter kommer att följas i 42 dagar och näsprover och blodprov tas dag 1, 3, 7, 14 och 28. Malariautstryk kommer att tas dag 3, 7, 14, 21, 28 och 42. Det primära effektmåttet är hastigheten för SARS-CoV-2-clearance på dag-7.

För att begränsa överföringen av SARS-CoV-2 kommer strikt efterlevnad av riktlinjer för förebyggande och kontroll av infektioner (IPC), inklusive användning av personlig skyddsutrustning (PPE), och åtgärder för patienttransport att följas enligt nationella riktlinjer i varje land. Skriftligt informerat samtycke/samtycke kommer att begäras.

Partners: Denna 18-månaders studie finansieras av Bill and Melinda Gates Foundation och är en del av ett samarbete mellan Kenyan Medical Research Institute (KEMRI) i Kenya; US Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM); hälsoministeriet, Kenya; Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Ouagadougou, Burkina Faso; hälsoministeriet i Burkina Faso och London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM). LSTM och LSHTM kommer att fungera som sponsorer för studierna i Kenya respektive Burkina Faso.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 06BP10248
        • Ouagadougou Hospitals
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu County Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, med positiva molekylära testresultat inom de senaste 72 timmarna*
  • Ålder >=6 månader **
  • Bosatt i studieområdet
  • Deltagaren eller vårdnadshavaren är villig och kan ge informerat samtycke eller samtycke med förälders/vårdnadshavares informerade samtycke för deltagande i studien
  • Går med på att inte självmedicinera med klorokin, hydroxiklorokin eller andra antimalariamedel med potentiella anti-SARS-CoV-2 egenskaper
  • Har inte tidigare diagnostiserats med covid-19
  • Kan kontaktas per telefon för uppföljning vilket möjliggör tillförlitlig information i realtid
  • Okomplicerad malaria, definierad som kan ta oral medicin
  • Kroppsvikt ≥5 kg
  • Bekräftad malariainfektion genom RDT (pLDH) eller mikroskopi

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke/samtycke
  • Deltagaren bedöms av utredaren löpa betydande risk att inte följa bestämmelserna i protokollet för att skada sig själv eller allvarligt störa studieresultatens giltighet
  • Oförmåga/osannolikt att vara i studieområdet under den 28 dagar långa uppföljningsperioden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig sjukdom som kräver parenteral behandling
  • Får för närvarande eller nyligen fått (inom de senaste 28 dagarna) pyronaridin-artesunat eller artemeter-lumefantrin
  • Fick klorokin de senaste tre dagarna
  • Oförmåga/osannolikt att vara i studieområdet under den 42 dagar långa uppföljningsperioden
  • Känd överkänslighet eller specifik kontraindikation mot användning av något av studieläkemedlen i behandlingsarmarna
  • Känd kronisk njursjukdom (tecken eller symtom på stadium IV njurfunktionsnedsättning eller dialysbehandling)
  • Känd levercirros (Child-Pugh klass B eller högre) eller tecken eller symtom på allvarlig levertoxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemeter-lumefantrin
Artemether-lumefantrine, standard 3-dagars antimalariabehandling.
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin (AL)
Aktuell förstahandsbehandling av malaria. Dos: Kroppsvikt (kg) Dos (mg) artemeter + lumefantrin ges två gånger dagligen i 3 dagar (totalt, sex doser) 5 till < 15 20 + 120 15 till < 25 40 + 240 25 till < 35 60 + 360 >=35 80 + 480; Två gånger dagligen i 3 dagar (totalt, sex doser)
Andra namn:
  • Coartem
Experimentell: Pyronaridin-artesunat
Pyronaridin-artesunat, standard 3-dagars antimalariabehandling.
Läkemedel: Pyronaridin-artesunat (PA)
Antimalaria; Dos: Kroppsvikt (kg) Dos (mg) av pyronaridin + aresunat ges en gång dagligen i 3 dagar (totalt, tre doser) 5 till < 8 60 + 20 8 till
Andra namn:
  • Pyramax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2-clearance
Tidsram: på dag 7
Definierat som andelen deltagare med negativ näsprov på dag 7 efter behandlingsstart
på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median viral belastning av SARS-CoV-2
Tidsram: senast dag 14
Median CT-värde som detekterats från mittnäsa pinnar med PCR
senast dag 14
Kumulativ incidens av SARS-CoV-2-clearance
Tidsram: dag 14, 21 och 28
Definierat som andelen deltagare med negativa näsprov
dag 14, 21 och 28
Dags för rensning av nasalt SARS-CoV-2
Tidsram: dag 1, 3, 7, 14 och 28
Definierat som antalet dagar till ett negativt SARS-CoV-2 RNA PCR-test (provpinnar insamlade dag 1, 3, 7, 14, 21 och 28)
dag 1, 3, 7, 14 och 28
Kumulativa serokonverteringshastigheter (IgG, IgM, IgA)
Tidsram: dag 7, 14, 21 och 28
andel antikroppsnegativa patienter vid inskrivningen som serokonverterar
dag 7, 14, 21 och 28
IgG, IgM, IgA antikroppstitrar mot SARS-CoV-2
Tidsram: dag 7, 14, 21 och 28
Geometriskt medelvärde, maximum och förändring från baslinjen
dag 7, 14, 21 och 28
IL-6, IL-7, IL-10, TNF-alfa och Interferon-Gamma
Tidsram: dag 3, 7, 14 och 28
median, max och förändring från baslinjen
dag 3, 7, 14 och 28
CRP och angiotensin-2, angiopoietin-1 och angiopoietin-2
Tidsram: dag 3, 7, 14 och 28
median, max och förändring från baslinjen
dag 3, 7, 14 och 28
Genomiska svar på SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: senast dag 28
Transkriptionell profilering (genuttryck) av helblod och fixerat helblod för T- och B-cellsmarkörer
senast dag 28
Cellulära immunsvar på SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: senast dag 28
T-cellssvar
senast dag 28
Det kliniska och parasitologiska antimalariabehandlingssvaret
Tidsram: dag 42
Uttryckt som andelen med tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller adekvat klinisk och parasitologisk respons. Återväxt kommer att skiljas från ny infektion genom genotypning av malariaparasiter
dag 42
COVID-19 sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: senast dag 28
Definieras av ett allvarlighetsindexpoäng för COVID-19
senast dag 28
COVID-19 sjukdomens varaktighet
Tidsram: senast dag 28
Andelen dagar med symtom efter randomisering
senast dag 28
Covid-19 feber varaktighet
Tidsram: senast dag 28
Andelen dagar med feber efter randomisering
senast dag 28
Covid-19 andningssymtom varaktighet
Tidsram: senast dag 28
Andelen dagar med luftvägssymtom efter randomisering
senast dag 28
COVID-19-sjukdomens varaktighet i dagar
Tidsram: senast dag 28
Antalet dagar innan symtomen försvinner
senast dag 28
Behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: på dag 7
Den kumulativa andelen patienter med någon av dessa händelser efter behandlingsstart
på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
Groupe de Recherche Action en Sante
Centres for Disease Control and Prevention, Kenya.

Utredare

  • Huvudutredare: Kariuki Simon, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Sirima Sodiomon, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé(GRAS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-063
  • 202009642148520 (Registeridentifierare: Pan African Clinical Trial Registry (PACTR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att uppmuntra datadelning för att säkerställa att den vetenskapliga potentialen i denna studie maximeras. Den fullständiga anonymiserade forskningsdatabasen kommer att göras allmänt tillgänglig så snart de fullständiga studieresultaten har publicerats eller baserat på eventuella dataförfrågningar som kan inträffa under studien eller analysen fortfarande pågår. För databaserna kommer vi att använda ett tillvägagångssätt med kontrollerad åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Så snart de fullständiga studieresultaten har publicerats eller baserat på eventuella dataförfrågningar som kan inträffa under studien eller analysen pågår fortfarande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att ges till forskare efter att ett förslag har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. En överenskommelse om hur man ska samarbeta kommer att nås baserat på eventuell överlappning mellan förslaget och eventuella pågående insatser. Förslag kan riktas till e-postadresser som anges i publikationerna och webbplatserna. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal. De enda gränserna för datadelning kommer att vara att skydda forskningsdeltagarnas konfidentialitet. Externa användare kommer att vara bundna av datadelningsavtal i linje med datadelningspolicyn från respektive sponsorer och Gates Foundation för att säkerställa att individers integritet skyddas. Avtalet kommer att förbjuda alla försök att (a) identifiera studiedeltagare från data eller på annat sätt bryta mot konfidentialitet, (b) ta ogodkänd kontakt med studiedeltagare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Artemeter-lumefantrin (AL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera