Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Treatment of Vivax Malaria (VHX)

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

A Randomised Open Label Study Comparing the Efficacy of Chloroquine/Primaquine, Chloroquine and Artesunate in the Treatment of Vivax Malaria Along the Thai-Burmese Border

This is a randomised open label trial with follow up for 1 year. 660 adults and children above 6 months diagnosed with acute Plasmodium vivax will be randomised into 3 groups, either chloroquine, artesunate, or chloroquine/primaquine therapy. Participants will be screened on the day of inclusion then followed weekly for 8 visits and every 4 weeks until week 52. The primary objective of the study is to compare the efficacy of the WHO and Thai Ministry of Public Health recommended radical curative regimen of chloroquine and primaquine with the currently used monotherapy regimens of chloroquine and artesunate along the Thai-Burmese border.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Considerably less attention has been paid to Plasmodium vivax epidemiology than Plasmodium falciparum. In areas of relatively low unstable transmission, which comprise the majority of P.vivax affected areas, vivax malaria is predominantly a disease of children (Luxemburger et al 1999). Chloroquine has long been the standard treatment for vivax malaria. Primaquine is recommended for radical cure of vivax malaria, but is difficult to administer due to dosing duration and side effects.

This study aims to characterize the epidemiologic history comparing the efficacy of 3 antimalarial regimens (chloroquine, artesunate, and chloroquine/primaquine) for plasmodium vivax in western Thailand. Chloroquine is currently the standard of treatment for Plasmodium vivax. Due to the long half-life or chloroquine, the first relapse of vivax malaria may be delayed. In contrast, artesunate has a very short half-life, thus, having no impact on first relapse. It is not known whether chloroquine reduces the overall number of relapses, or only delays the first relapse. There are many important questions about the biology of vivax malaria of relevance to treatment that remain unanswered. For example is the number of relapses per infection (i.e. per successful inoculation) predetermined or adaptive? If it is predetermined then suppression of the first relapse (as with chloroquine, mefloquine or piperaquine) will reduce the total number of relapses and this is a clear benefit. If it is adaptive then these drugs will simply delay the relapses and there is less clear benefit. These various uncertainties illustrate the importance of detailed comparative longitudinal evaluations. In order to characterize the biology of vivax malaria, it will be necessary to compare regimens with and without primaquine. Because of the challenges that face primaquine prescription (side effects, toxicity in G6PD deficient patients and duration of treatment), it is not commonly deployed along the Thai Burma border. In effect, we will be comparing usual practice (non primaquine regimens) with the recommended WHO and Thai MOPH practice (use of primaquine for 14 days). The information we will gather is crucial to the understanding of chloroquine and its effect on the vivax parasite. This will lead to future studies and invariably change the way we treat vivax malaria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Mae Sot, Tajlandia
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults and children > 6 months
  • Weight > 7 kg for children
  • Have not had primaquine since last Pv episode
  • Participant (or parent/guardian if < 18 years old) is willing and able to give written informed consent
  • Microscopic diagnosis of Plasmodium vivax mono-infection
  • Ability (in the investigators opinion) and willingness of patient or parent/guardian to comply with all study requirements

Exclusion Criteria

  • Allergy to artesunate, chloroquine or primaquine
  • Severe malaria
  • Patients with microscopic diagnosis of co-infection with Plasmodium falciparum
  • Presence of any condition which in the judgement of the investigator would place the subject at undue risk or interfere with the results of the study
  • Inability to tolerate oral medication
  • Pregnancy
  • Blood transfusion in the last 3 months
  • Antimalarial in last 2 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artesunate
2 mg/kg/day as single daily dose given for 5 days; maximum dose range is 1.6 to 2.4 mg/kg/day or a total of 8 to 12 mg/kg.
Lek: Artesunate
2 mg/kg/day as single daily dose given for 5 days; maximum dose range is 1.6 to 2.4 mg/kg/day or a total of 8 to 12 mg/kg.
Aktywny komparator: Chloroquine
25 mg base/kg given in divided doses (10,10,5) over 3 days; Absolute range 20-30 mg/kg.
Lek: Chloroquine
25 mg base/kg given in divided doses (10,10,5) over 3 days; Absolute range 20-30 mg/kg.
Eksperymentalny: Chloroquine/Primaquine
Chloroquine 3 days and Primaquine 14 days
Lek: Chloroquine/Primaquine
Chloroquine 3 days and Primaquine 14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The first recurrence of Plasmodium vivax malaria
Ramy czasowe: Day 28
The first recurrence of Plasmodium vivax malaria within 28 days
Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any recurrence of Plasmodium vivax parasitemia
Ramy czasowe: 1 year
Any recurrence of Plasmodium vivax parasitemia within the follow up period
1 year
Time to first recurrence, median time between episodes of vivax infections and total number of episodes
Ramy czasowe: 1 year
Time to first recurrence, median time between episodes of vivax infections and total number of episodes in the follow up period
1 year
Overall number of days of illness and haematocrit below 30%
Ramy czasowe: 1 year
Overall number of days of illness and haematocrit below 30% within the follow up period
1 year
Chloroquine level
Ramy czasowe: Day 7
Whole blood chloroquine level at day 7 and any day of recurrence of Plasmodium vivax malaria
Day 7
Adverse events
Ramy czasowe: 1 year
Adverse event profiles of artesunate, chloroquine and primaquine
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRU0908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Badania kliniczne na Artesunate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj