Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad Duloxetin-refererad studie av effektivitet och säkerhet av 15 och 20 mg Vortioxetin (Lu AA21004) vid akut behandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna

23 december 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, Duloxetin-refererad studie med fasta doser som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Lu AA21004 (15 och 20 mg/dag) vid akut behandling av vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av två fasta doser av vortioxetin vid behandling av egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har återkommande MDD som primär diagnos enligt DSM-IV-TR™ kriterier (klassificeringskod 296.3x)
  • Patienten har en MADRS totalpoäng >=26
  • Patienten har en CGI-S-poäng >=4
  • Patienten har haft den aktuella episoden av MDE i >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska ångeststörningar enligt definitionen i DSM-IV TR
  • Aktuell diagnos eller historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV TR
  • Aktuell diagnos eller historia av alkohol- eller annat missbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) enligt definitionen i DSM-IV TR
  • Användning av någon psykoaktiv medicin 2 veckor före screening och under studien
  • Patienten löper betydande risk för självmord eller har en poäng >=5 på punkt 10 (självmordstankar) i MADRS, eller har försökt begå självmord inom 6 månader före screeningbesöket

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
kapslar, dagligen, oralt
Experimentell: Vortioxetin: 15 mg
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
inkapslade tabletter, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Brintellix
Experimentell: Vortioxetin: 20 mg
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
inkapslade tabletter, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Brintellix
Övrig: Duloxetin: 60 mg
Aktiv referens
Läkemedel: Duloxetin
inkapslade kapslar, dagligen, oralt
Andra namn:
  • Cymbalta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden, som täcker de senaste 7 dagarna. Totalpoäng från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarare vid vecka 8 (Svar definierat som en >=50 % minskning av MADRS totala poäng från baslinjen)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring i klinisk status med CGI-I-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Utredaren bedömde patientens totala förbättring i förhållande till baslinjen, oavsett om detta, enligt utredarens uppfattning, helt berodde på läkemedelsbehandlingen.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 8 veckors behandling hos patienter med baseline HAM-A totalpoäng ≥20
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Andel avsändare vid vecka 8 (Remission definierad som ett MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen i SDS-totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivning. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i ASEX totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) är en patientsjälvskattad skala med fem punkter som utvärderar en patients senaste sexuella upplevelse. Patienterna uppmanas att bedöma sin egen upplevelse under den senaste veckan (till exempel "Hur stark är din sexlust?", "Är dina orgasmer tillfredsställande?") och svara på en 6-gradig skala för varje punkt. ASEX används för att identifiera individer med sexuell dysfunktion. Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där den högre poängen indikerar mer patientens sexuella dysfunktion. En negativ förändring indikerar en lägre sexuell dysfunktion.
Baslinje och vecka 8
Potentiella avbrottssymtom efter abrupt avbrytande av behandling med Vortioxetin
Tidsram: Förändring från vecka 8 i DESS totalpoäng analyserad vid vecka 10
Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) utformades för att utvärdera möjliga effekter av avbrytande av antidepressiv behandling. Det är ett klinikerklassat instrument som frågar efter tecken och symtom på en checklista med 43 punkter (till exempel agitation, sömnlöshet, trötthet och yrsel) för att bedöma om objektet (händelsen) är avbrytande. En ny eller försämrad händelse som rapporterats efter avslutad behandling ger 1 poäng på checklistan, och DESS totalpoäng är summan av alla positiva poäng på checklistan. En högre poäng indikerar fler symtom.
Förändring från vecka 8 i DESS totalpoäng analyserad vid vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13267A
  • 2009-017523-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin (Lu AA21004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera