Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu duloksetiiniin viitattu tutkimus 15 ja 20 mg:n vortioksetiinin (Lu AA21004) tehosta ja turvallisuudesta vakavan masennushäiriön akuutissa hoidossa aikuisilla

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, duloksetiiniin viitattu, kiinteän annoksen tutkimus, jossa arvioitiin Lu AA21004:n (15 ja 20 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuispotilaiden akuutissa hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kiinteän vortioksetiiniannoksen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on toistuva MDD ensisijaisena diagnoosina DSM-IV-TR™-kriteerien mukaan (luokituskoodi 296.3x)
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä on >=26
  • Potilaan CGI-S-pistemäärä on >=4
  • Potilaalla on ollut nykyinen MDE-jakso yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen ahdistuneisuuspsykiatrinen häiriö, joka on määritelty DSM-IV TR:ssä
  • Nykyinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaniajaksosta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, jotka johtuvat DSM-IV TR:ssä määritellystä yleisestä sairaudesta
  • Nykyinen diagnoosi tai historia alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) DSM-IV TR:n määritelmän mukaisesti
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö 2 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on merkittävä itsemurhariski tai hänen pistemäärä >=5 MADRS:n kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kapselit, päivittäin, suun kautta
Kokeellinen: Vortioksetiini: 15 mg
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
kapseloidut tabletit, päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • Brintellix
Kokeellinen: Vortioksetiini: 20 mg
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
kapseloidut tabletit, päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • Brintellix
Muut: Duloksetiini: 60 mg
Aktiivinen viite
Lääke: Duloksetiini
kapseloidut kapselit, päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • Cymbalta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista kukin on arvosana 0 (ei oireita) 6 (vaikea oire). Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Luokituksen tulee perustua potilaan kanssa tehtyyn kliiniseen haastatteluun siirtymällä laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin viimeisten 7 päivän ajalta. Kokonaispisteet 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus viikolla 8 (vastaus määritellään >=50 %:n laskuna MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Kliinisen tilan muutos käyttämällä CGI-I-pisteitä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Tutkija arvioi potilaan yleisen paranemisen suhteessa lähtötilanteeseen riippumatta siitä, johtuiko tämä tutkijan mielestä kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joiden lähtötilanteen HAM-A kokonaispistemäärä on ≥20
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Lähettäjien osuus viikolla 8 (rahoitus MADRS-kokonaispisteenä <=10)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Sheehan Disability Scale (SDS) sisältää itse arvioidut kohteet, jotka on suunniteltu mittaamaan vajaatoimintaa. Potilas arvioi, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = normaali toiminta ja 10 = vakava toimintahäiriö. Nämä kolme kohdetta voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta ASEX-kokonaispisteissä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on 5 pisteen potilaan itsearvioitava asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaista seksuaalista kokemusta. Potilaita pyydetään arvioimaan omia kokemuksiaan viimeisen viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva seksihalunne on?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan 6 pisteen asteikolla jokaiselle asialle. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 5–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän potilaan seksuaalista toimintahäiriötä. Negatiivinen muutos viittaa vähäisempään seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Perustilanne ja viikko 8
Mahdolliset hoidon lopettamisen oireet Vortioxetine-hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 DESS-kokonaispisteissä analysoitiin viikolla 10
Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) on suunniteltu arvioimaan masennuslääkehoidon lopettamisen mahdollisia vaikutuksia. Se on kliinikon arvioima instrumentti, joka kysyy merkkejä ja oireita 43 kohdan tarkistuslistalta (esimerkiksi levottomuutta, unettomuutta, väsymystä ja huimausta) arvioidakseen, onko kohde (tapahtuma) keskeytyvä. Hoidon lopettamisen jälkeen raportoitu uusi tai pahentunut tapahtuma saa 1 pisteen tarkistuslistalla, ja DESS-kokonaispistemäärä on kaikkien tarkistuslistan positiivisten pisteiden summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
Muutos viikosta 8 DESS-kokonaispisteissä analysoitiin viikolla 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13267A
  • 2009-017523-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Vortioksetiini (Lu AA21004)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa