Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Aliskiren på endotelfunktion i pre-diabetes och diabetes

27 februari 2017 uppdaterad av: Aristidis Veves, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna forskning är att studera och fastställa effekterna av Aliskiren på blodkärl och blodflöde. Den primära hypotesen är att Aliskiren kommer att öka endotelfunktionen med 30 % eller mer i jämförelse med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Joslin Foot Center & Microcirculation Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1. Patienter som riskerar att utveckla typ 2-diabetes

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder 21-80 år
  2. Försökspersoner "i riskzonen" att utveckla typ 2-diabetes mellitus (första gradens släktingars historia av typ 2-diabetes mellitus, historia av graviditetsdiabetes, känd försämrad glukostolerans, försämrad fasteplasmaglukos 100-126 mg/dl vid tidpunkten för inskrivningen)

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Behandling med Aliskiren (Tekturna)
  2. Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna)

  3. Aktiv eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom

    • Hjärtinfarkt eller angina inom 12 månader efter deltagande i studien
    • Arytmi (okontrollerad, mycket symtomatisk, behandlingskrävande eller livshotande)
    • CHF (Klass III och IV symtom på hjärtsvikt vid mindre än vanlig ansträngning eller i vila)
    • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader efter deltagande i studien
    • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg eller DBP >105 mmHg; 2 onormala avläsningar under besöket)
    • Historik om tidigare hypotensiva episoder
  4. Leversjukdom (AST, ALT, Alk Phos nivåer > 2x UNL)
  5. Njursjukdom (kreatinin > 1,7 mg/dL för kvinnor och >2,0 mg/dL för män och/eller uppskattad GFR <30 ml/min, dialys i anamnesen, nefrotiskt syndrom och känd renovaskulär hypertoni) vid tidpunkten för inskrivningen
  6. Hyperkalemi (serumkalium >5,0 mekv/l)
  7. Allvarlig dyslipidemi (TG > 600 mg/dL eller kolesterol >350 mg/dL)
  8. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver aktiv behandling
  9. Kvinnor i barnafödande potential som inte använder en effektiv form av preventivmedel som fastställts av medutredare
  10. Graviditet

  11. Tar någon av följande mediciner:

    • Systemiska (ej inhalerade) glukokortikoider
    • Antineoplastiska medel
    • Cyklosporin, Ketokonazol, Furosemid, Warfarin
    • Bronkodilatorer (aminofylin, inhalerade beta-agonister) regelbundet
  12. Patienten är känd för att ha en historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV (ELISA och Western blot) och/eller positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat tidigare
  13. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser utförda under screening eller baslinjeutvärderingar

Grupp 2. Typ 2-diabetespatienter

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder 21-80 år
  2. Typ 2-diabetes mellitus stabil och förväntas inte förändras under studieperioden

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Behandling med Aliskiren (Tekturna)
  2. Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna)

  3. Aktiv eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom

    • Hjärtinfarkt eller angina inom 12 månader efter deltagande i studien
    • Arytmi (okontrollerad, mycket symtomatisk, behandlingskrävande eller livshotande)
    • CHF (Klass III och IV symtom på hjärtsvikt vid mindre än vanlig ansträngning eller i vila)
    • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 månader efter deltagande i studien
    • Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg eller DBP >105 mmHg; 2 onormala avläsningar under besöket)
    • Historik om tidigare hypotensiva episoder
  4. Leversjukdom (AST, ALT, Alk Phos nivåer > 2x UNL)
  5. Njursjukdom (kreatinin > 1,7 mg/dL för kvinnor och >2,0 mg/dL för män och/eller uppskattad GFR <30 ml/min, dialys i anamnesen, nefrotiskt syndrom och känd renovaskulär hypertoni) vid tidpunkten för inskrivningen
  6. Hyperkalemi (serumkalium >5,0 mekv/l)
  7. Allvarlig dyslipidemi (TG > 600 mg/dL eller kolesterol >350 mg/dL)
  8. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver aktiv behandling
  9. Kvinnor i barnafödande potential som inte använder en effektiv form av preventivmedel som fastställts av medutredare
  10. Graviditet

  11. Tar någon av följande mediciner:

    • Systemiska (ej inhalerade) glukokortikoider
    • Antineoplastiska medel
    • Cyklosporin, Ketokonazol, Furosemid, Warfarin
    • Bronkodilatorer (aminofylin, inhalerade beta-agonister) regelbundet
  12. Patienten är känd för att ha en historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV (ELISA och Western blot) och/eller positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat tidigare
  13. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser utförda under screening eller baslinjeutvärderingar
  14. Svår proliferativ retinopati som gör patienten juridiskt förblindad
  15. Tidigare diagnos av svår gastroparesis diabeticorum på grund av autonom neuropati som har krävt sjukhusinläggning
  16. Förekomst av icke-läkande fotsår på grund av allvarlig perifer diabetisk neuropati
  17. Dokumenterad diabetisk nefropati manifesterad som makroalbuminuri, (2 av 3 urinprover som tagits inom en 3-6 månaders period med urinalbumin >300 ug/mg kreatinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
0 mg tablett, intaget oralt i 12 veckor dagligen
Experimentell: Aliskiren
Läkemedel: Aliskiren
150 mg tablett, intaget oralt i 12 veckor dagligen
Andra namn:
  • Handelsnamn: Tekturna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: Baslinje
Med hjälp av ultraljud mäts procentuell förändring i brachialisartärens diameter som svar på en ökning av skjuvspänningen från en åtdragen blodtrycksmanschett, vilket orsakar endotelberoende dilatation.
Baslinje
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Med hjälp av ultraljud mäts procentuell förändring i brachialisartärens diameter som svar på en ökning av skjuvspänningen från en åtdragen blodtrycksmanschett, vilket orsakar endotelberoende dilatation.
12 veckor efter randomisering
Nitroglycerin-inducerad dilatation
Tidsram: Baslinje
Med hjälp av ultraljud tas bilder före och efter vasodilatation av armartären inducerad med en 0,4 mg tablett NTG.
Baslinje
Nitroglycerin-inducerad vasodilatation
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Med hjälp av ultraljud tas bilder före och efter vasodilatation av armartären inducerad med en 0,4 mg tablett NTG.
12 veckor efter randomisering
Hudens blodflöde före och efter jontofores med acetylkolin och natriumnitroprussid
Tidsram: Baslinje
Laser-doppleravbildning används för att mäta mikrocirkulationsförändringar före och efter jontofores av acetylkolin och natriumnitroprussid.
Baslinje
Hudens blodflöde före och efter jontofores med acetylkolin och natriumnitroprussid
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Laser-doppleravbildning används för att mäta mikrocirkulatoriska förändringar före och efter jontofores av acetylkolin (Ach) och natriumnitroprussid (NaNP).
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i biokemiska markörer för endotelfunktion, sICAM-1, ng/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i biokemiska markörer för endotelfunktion, sVCAM-1, ng/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i biokemiska markörer för endotelfunktion, t-PAI, pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i biokemiska markörer för endotelfunktion, C-reaktivt protein, μg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i biokemiska markörer för endotelfunktion, E-selektin, ng/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, osteoprotegerin, pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, osteopontin, ng/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, G-CSF, pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, GM-CSF pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring av inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, IL-8, pg/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring av inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, MCP-1 pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring av inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, MDC ng/ml
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring av inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, sCD-40L ng/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Absolut förändring i inflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer, TNFα, pg/mL
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Aristidis Veves, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009P000233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera