Влияние алискирена на функцию эндотелия при преддиабете и диабете

Группа 1. Субъекты риска развития сахарного диабета 2 типа.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Возраст 21-80 лет
2. Субъекты «в группе риска» развития сахарного диабета 2 типа (у родственников первой степени родства сахарный диабет 2 типа в анамнезе, гестационный диабет в анамнезе, известное нарушение толерантности к глюкозе, нарушение уровня глюкозы в плазме натощак 100–126 мг/дл на момент зачисления)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Лечение Алискиреном (Тектурна)
2. Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев)

3. Активное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

   • Инфаркт миокарда или стенокардия в течение 12 месяцев после участия в исследовании
   • Аритмия (неконтролируемая, высокосимптомная, требующая лечения или опасная для жизни)
   • ЗСН (симптомы сердечной недостаточности III и IV класса при физической нагрузке меньше обычной или в состоянии покоя)
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 месяцев после участия в исследовании
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. или ДАД >105 мм рт.ст.; 2 отклонения от нормы во время визита)
   • История предыдущих гипотензивных эпизодов
4. Заболевание печени (уровни AST, ALT, Alk Phos > 2x UNL)
5. Заболевание почек (креатинин > 1,7 мг/дл для женщин и > 2,0 мг/дл для мужчин и/или расчетная СКФ <30 мл/мин, диализ в анамнезе, нефротический синдром и известная реноваскулярная гипертензия) на момент включения
6. Гиперкалиемия (сывороточный калий >5,0 мэкв/л)
7. Тяжелая дислипидемия (ТГ > 600 мг/дл или холестерин > 350 мг/дл)
8. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее активного лечения
9. Женщины детородного возраста, не использующие эффективную форму контроля над рождаемостью, как определено соисследователями
10. Беременность

11. Прием любого из следующих лекарств:

    • Системные (не ингаляционные) глюкокортикоиды
    • Противоопухолевые агенты
    • Циклоспорин, Кетоконазол, Фуросемид, Варфарин
    • Бронходилататоры (аминофилины, ингаляционные бета-агонисты) на регулярной основе
12. Известно, что у пациента в анамнезе были иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг) и/или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С в прошлом.
13. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до введения дозы или доказательства такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или исходных оценок.

Группа 2. Больные сахарным диабетом 2 типа.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Возраст 21-80 лет
2. Сахарный диабет 2 типа стабилен, изменений в течение периода исследования не ожидается.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Лечение Алискиреном (Тектурна)
2. Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев)

3. Активное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание

   • Инфаркт миокарда или стенокардия в течение 12 месяцев после участия в исследовании
   • Аритмия (неконтролируемая, высокосимптомная, требующая лечения или опасная для жизни)
   • ЗСН (симптомы сердечной недостаточности III и IV класса при физической нагрузке меньше обычной или в состоянии покоя)
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 месяцев после участия в исследовании
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 мм рт.ст. или ДАД >105 мм рт.ст.; 2 отклонения от нормы во время визита)
   • История предыдущих гипотензивных эпизодов
4. Заболевание печени (уровни AST, ALT, Alk Phos > 2x UNL)
5. Заболевание почек (креатинин > 1,7 мг/дл для женщин и > 2,0 мг/дл для мужчин и/или расчетная СКФ <30 мл/мин, диализ в анамнезе, нефротический синдром и известная реноваскулярная гипертензия) на момент включения
6. Гиперкалиемия (сывороточный калий >5,0 мэкв/л)
7. Тяжелая дислипидемия (ТГ > 600 мг/дл или холестерин > 350 мг/дл)
8. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее активного лечения
9. Женщины детородного возраста, не использующие эффективную форму контроля над рождаемостью, как определено соисследователями
10. Беременность

11. Прием любого из следующих лекарств:

    • Системные (не ингаляционные) глюкокортикоиды
    • Противоопухолевые агенты
    • Циклоспорин, Кетоконазол, Фуросемид, Варфарин
    • Бронходилататоры (аминофилины, ингаляционные бета-агонисты) на регулярной основе
12. Известно, что у пациента в анамнезе были иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг) и/или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С в прошлом.
13. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до введения дозы или доказательства такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или исходных оценок.
14. Тяжелая пролиферативная ретинопатия, в результате которой субъект официально ослеплен.
15. Предыдущий диагноз тяжелого диабетического гастропареза из-за вегетативной невропатии, который потребовал госпитализации
16. Наличие незаживающей язвы стопы из-за тяжелой периферической диабетической невропатии
17. Документально подтвержденная диабетическая нефропатия, проявляющаяся макроальбуминурией (2 из 3 образцов мочи, собранных в течение 3-6 месяцев, с альбумином мочи >300 мкг/мг креатинина).