- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01224652
Efficacy Study of Paclitaxel Versus Irinotecan in Patients With Recurrent or Metastatic Gastric Cancer Who Progress Following First-line Therapy
19 oktober 2010 uppdaterad av: Korean Cancer Study Group
A Randomized, Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy of Paclitaxel Versus Irinotecan in Patients With Recurrent or Metastatic Gastric Cancer Who Progress Following First-line Therapy
The primary objectives of this study is to compare the efficacy of paclitaxel monotherapy with irinotecan monotherapy as defined by progression-free survival (PFS), in all patients with recurrent and metastatic gastric cancer who progress following first line therapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
518
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Tae-You Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Rekrytering
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Huvudutredare:
- Jae Yong Cho, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma in tissue/cell
- Recurrent or metastatic gastric cancer that has progressed following first- line therapy
- Patients must be ≥18 years of age.
- ECOG performance status ≤ 2
- At least one lesion (measurable or non-measurable but evaluable) according to RECIST criteria
- Normal organ and bone marrow function measured within 2 weeks prior to administration of study treatment as defined below: Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL White blood cells (WBC) ≥ 3000/µL Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µL Platelet count ≥ 100 x 103/µL Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit (UNL) Creatinine clearance ≥ 60 ml/min or Serum creatinine ≤ 1.5 x UNL AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x UNL unless liver metastases are present in which case it must be ≤ 5x UNL
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Written informed consent
- Provision of informed consent for genetic research (In case of optional genetic research)
Exclusion Criteria:
- More than one prior chemotherapy regimen for the treatment of gastric cancer in the metastatic or recurrent setting.
- Treatment with any investigational product during the last 14 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Any previous treatment with a taxane, including paclitaxel and docetaxel or irinotecan, in the metastatic or recurrent setting.
- Patients with second primary cancer, except: adequately treated non- melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, or other solid tumors curatively treated with no evidence of disease for ≥5 years.
- Patients receiving any systemic chemotherapy, radiotherapy (except for palliative reasons), within 2 weeks from the last dose prior to study treatment (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
- Ongoing toxicities (>CTCAE grade 2) caused by previous cancer therapy.
- Clinically proven gastric outlet obstruction or CTCAE grade 3 or grade 4 upper GI bleeding
- Medically uncontrolled, clinically significant heart disease or infection
- Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
- Major surgery within 2 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery.
- Women who have pregnancy potential or willing to pregnant. Pregnant and breastfeeding women.
- Others Poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non- malignant systemic disease or active, uncontrolled infection Any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent and regular follow-up. Inappropriate patient for subjects of this study on investigator's judgment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: paclitaxel
Paclitaxel 70 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle
|
Paclitaxel, 70 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 1 hour on Days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle
|
Experimentell: irinotecan
irinotecan 150 mg/m2 on Days 1 and 15 of a 28-day cycle
|
irinotecan 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 1 hour on Days 1 and 15 of a 28-day cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
progression-free survival
Tidsram: every 8 weeks
|
Tumor evaluation using RECIST v1.1
|
every 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Safety
Tidsram: up to 4 weeks after last administration of chemotherapy
|
Number of Participants and toxicity grade accordong to NCI-CTCAE v3.0 as a Measure of Safety
|
up to 4 weeks after last administration of chemotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tae-You Kim, M.D., Ph.D., Korean Cancer Stusy Group stomach Cancer Committee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Paklitaxel
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- KCSG-ST10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paclitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina