- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257202
Aktuell behandling och förekomst av P. Acnes
25 oktober 2019 uppdaterad av: George F. Hatch, University of Southern California
Cutibacterium Acnes kvarstår trots aktuell klindamycin och bensoylperoxid
Denna studie handlar om att förebygga infektioner på operationsställen i axeln.
Vi hoppas få veta om klindamycin enbart, enbart bensoylperoxid eller klindamycin och bensoylperoxid tillsammans kan påverka tillväxten av Propionibacterium acnes i hudlagret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
P. acnes är hudpatogener som är kända för att orsaka infektioner på operationsstället trots korrekta preoperativa kirurgiska förberedelser.
Lee et al. visade 70 % tillväxt av P. acnes trots applicering av Choraprep före provtagning.
Denna studie var dock begränsad eftersom den misslyckades med att använda en kontrollgrupp och endast undersökte en förberedande teknik.
Samtidigt finns det hittills ingen studie som undersöker effekten av topikala behandlingar.
Syftet med denna studie är att undersöka hur specifika topikala behandlingar påverkar tillväxten i hudlagret.
12 frivilliga som är normala frivilliga, studenter eller anställda vid USC kommer var och en att få 4 stansbiopsier från ryggen ovanför skulderbladsryggraden, där varje biopsi tas från en region av huden som behandlats med en annan topikal (enbart aktuellt klindamycin, topikal bensoylperoxid enbart, topisk klindamycin och bensoylperoxid tillsammans, och en kontroll).
Ett 3df övergripande test av behandlingsindikatorerna kommer att testa för eventuella skillnader i positivitet för P Acnes bland behandlingarna; parvisa jämförelser mellan behandlingarna kommer att justeras för flera jämförelser.
Ett tvåsidigt statistiskt test kommer att utföras, testning vid en alfa på 0,05, och analyser kommer också att utföras baserat på hemolytiska subtyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk volontär
- ålder > 18
Exklusions kriterier:
- historia av antibiotikaanvändning den senaste månaden
- aktiv akne på ryggen
- icke-engelsktalande (studiepersonalen har inte tillräcklig utbildning för att samtala och samtycka på andra språk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen aktuell behandling
|
|
Experimentell: Enbart klindamycin
lokalt klindamycin enbart med användning av Clindamycin 1% Gel
|
aktuellt klindamycin
|
Experimentell: Bensoylperoxid enbart
topisk bensoylperoxid enbart med bensoylperoxid 5% gel
|
topisk bensoylperoxid
|
Experimentell: Klindamycin och bensoylperoxid
Topikal klindamycin och lokal bensoylperoxid tillsammans med BenzaClin 5%-1% topisk gel
|
Aktuellt klindamycin och bensoylperoxid tillsammans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med positiv bakterietillväxtkultur per behandlingsarm
Tidsram: 21 dagar
|
Detekterad närvaro av tillväxt av Propionibacterium acnes på bakteriekultur (bakterier per ml) av behandlingsarmarna.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Lee MJ, Pottinger PS, Butler-Wu S, Bumgarner RE, Russ SM, Matsen FA 3rd. Propionibacterium persists in the skin despite standard surgical preparation. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1447-50. doi: 10.2106/JBJS.M.01474.
- Matsen FA 3rd, Butler-Wu S, Carofino BC, Jette JL, Bertelsen A, Bumgarner R. Origin of propionibacterium in surgical wounds and evidence-based approach for culturing propionibacterium from surgical sites. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 4;95(23):e1811-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01733.
- Saltzman MD, Nuber GW, Gryzlo SM, Marecek GS, Koh JL. Efficacy of surgical preparation solutions in shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1949-53. doi: 10.2106/JBJS.H.00768.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub3.
- Mook WR, Garrigues GE. Diagnosis and Management of Periprosthetic Shoulder Infections. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):956-965. doi: 10.2106/JBJS.M.00402. Epub 2014 Jun 4.
- Wright TE, Boyle KK, Duquin TR, Crane JK. Propionibacterium acnes Susceptibility and Correlation with Hemolytic Phenotype. Infect Dis (Auckl). 2016 Oct 9;9:39-44. doi: 10.4137/IDRT.S40539. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Postoperativa komplikationer
- Sårinfektion
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Bensoylperoxid
Andra studie-ID-nummer
- HS-17-00319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja Data kommer att delas vid behov med USC Health Sciences Institutional Review Board.
Deltagardata kommer att kodas med kodningsidentifierare som endast förvaras separat av forskarpersonal och förstörs efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: HS-17-00319
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: HS-17-00319
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Clindamycin 1% Gel
-
Padagis LLCAvslutad
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutadAcne vulgaris | AcneFörenta staterna, Kanada, Belize
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKline; Quintiles, Inc.; Rho, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Belize
-
Akorn, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Belize
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisDominikanska republiken, Honduras, Panama
-
Prism Pharma Co., Ltd.AvslutadSystemisk sklerodermiFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutad
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.Avslutad