Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell behandling och förekomst av P. Acnes

25 oktober 2019 uppdaterad av: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes kvarstår trots aktuell klindamycin och bensoylperoxid

Denna studie handlar om att förebygga infektioner på operationsställen i axeln. Vi hoppas få veta om klindamycin enbart, enbart bensoylperoxid eller klindamycin och bensoylperoxid tillsammans kan påverka tillväxten av Propionibacterium acnes i hudlagret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

P. acnes är hudpatogener som är kända för att orsaka infektioner på operationsstället trots korrekta preoperativa kirurgiska förberedelser. Lee et al. visade 70 % tillväxt av P. acnes trots applicering av Choraprep före provtagning. Denna studie var dock begränsad eftersom den misslyckades med att använda en kontrollgrupp och endast undersökte en förberedande teknik. Samtidigt finns det hittills ingen studie som undersöker effekten av topikala behandlingar. Syftet med denna studie är att undersöka hur specifika topikala behandlingar påverkar tillväxten i hudlagret. 12 frivilliga som är normala frivilliga, studenter eller anställda vid USC kommer var och en att få 4 stansbiopsier från ryggen ovanför skulderbladsryggraden, där varje biopsi tas från en region av huden som behandlats med en annan topikal (enbart aktuellt klindamycin, topikal bensoylperoxid enbart, topisk klindamycin och bensoylperoxid tillsammans, och en kontroll). Ett 3df övergripande test av behandlingsindikatorerna kommer att testa för eventuella skillnader i positivitet för P Acnes bland behandlingarna; parvisa jämförelser mellan behandlingarna kommer att justeras för flera jämförelser. Ett tvåsidigt statistiskt test kommer att utföras, testning vid en alfa på 0,05, och analyser kommer också att utföras baserat på hemolytiska subtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk volontär
  • ålder > 18

Exklusions kriterier:

  • historia av antibiotikaanvändning den senaste månaden
  • aktiv akne på ryggen
  • icke-engelsktalande (studiepersonalen har inte tillräcklig utbildning för att samtala och samtycka på andra språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen aktuell behandling
Experimentell: Enbart klindamycin
lokalt klindamycin enbart med användning av Clindamycin 1% Gel
aktuellt klindamycin
Experimentell: Bensoylperoxid enbart
topisk bensoylperoxid enbart med bensoylperoxid 5% gel
topisk bensoylperoxid
Experimentell: Klindamycin och bensoylperoxid
Topikal klindamycin och lokal bensoylperoxid tillsammans med BenzaClin 5%-1% topisk gel
Aktuellt klindamycin och bensoylperoxid tillsammans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med positiv bakterietillväxtkultur per behandlingsarm
Tidsram: 21 dagar
Detekterad närvaro av tillväxt av Propionibacterium acnes på bakteriekultur (bakterier per ml) av behandlingsarmarna.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja Data kommer att delas vid behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltagardata kommer att kodas med kodningsidentifierare som endast förvaras separat av forskarpersonal och förstörs efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: HS-17-00319
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: HS-17-00319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Clindamycin 1% Gel

3
Prenumerera