Förbättring av immunogeniciteten hos influensavaccin hos HIV-infekterade individer

Inklusionskriterier:

1. En bekräftad diagnos av HIV-1-infektion som dokumenterats av något licensierat ELISA-testkit och bekräftat med Western blot när som helst före studiestart eller någon mätbar HIV RNA-viral belastning i diagrammet. Serum HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test.
2. > 18 år
3. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
4. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
5. Patienten ska vara 1) på stabil antiretroviral terapi enligt beskrivningen i DHHS-behandlingsriktlinjerna för HIV-1-infekterade individer ELLER 2) inte på antiretroviral terapi och inte har för avsikt att påbörja behandling inom de närmaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

1. Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (dessa kan innefatta, men är inte begränsade till: gelatin, formaldehyd, oktoxinol och kycklingprotein).
2. Har en historia, enligt platsundersökarens uppfattning, av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med säsongsbetonad TIV.
3. Deltagande i en ny H1N1 influensavaccinstudie under de senaste två åren.
4. Beprövad historia, genom RT-PCR, av ny influensa H1N1-infektion, eller har ett positivt diagnostiskt influensatest sedan juni 2009 (specificitet för H1N1 krävs inte) innan studiestart.
5. Fick något annat levande licensierat vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat licensierat vaccin inom 1 vecka före studiestart.
6. Schemalagd administrering av levande virusvaccin eller inaktiverat vaccin vid eller mellan inresan och dag 21-besöket. OBS: Levande eller inaktiverade vacciner som förväntas administreras mellan studiestart och dag 21-besöket bör uteslutas för att förhindra potentiell interferens med immunogenicitetssvar och förvirrande säkerhetsresultat.
7. Fick ett icke-licensierat medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 4 veckor före vaccination i denna studie med undantag för nya antiretrovirala läkemedel som en del av en fas 3-studie.
8. En akut sjukdom och/eller en oral temperatur högre än eller lika med 100,0 grader F inom 24 timmar före studiestart.
9. Användning av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 36 månaderna efter inskrivningen av studien, eller har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling (annat än HIV-1-infektion).
10. Aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer och HPV-relaterad cervikal dysplasi, CIN grad 1, 2 eller 3).
11. Användning av immunmodulatorer (t.ex. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaccin, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart. OBS: Försökspersoner som får stabila fysiologiska glukokortikoiddoser, definierade som prednison ≤10 mg/dag, kommer inte att uteslutas. Patienter som får kortikosteroider för akut behandling för en opportunistisk infektion såsom Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP), eller som får en kort kur (definierad som ≤2 veckor) med farmakologisk glukokortikoidbehandling kommer inte att uteslutas.
12. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter
13. Nuvarande diagnos av okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning.
14. Historik om Guillain-Barrés syndrom i ämnet eller ämnets familj (föräldrar, syskon, halvsyskon eller barn).
15. Varje tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skador eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.