Miglioramento dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale negli individui con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi confermata di infezione da HIV-1 come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi carica virale misurabile di HIV RNA nel grafico. L'antigene HIV-1 sierico, l'RNA HIV-1 plasmatico o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA è accettabile come test di conferma alternativo.
2. > 18 anni
3. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
4. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
5. Il soggetto deve essere 1) in terapia antiretrovirale stabile come delineato nelle linee guida per il trattamento del DHHS per gli individui con infezione da HIV-1 OPPURE 2) non in terapia antiretrovirale e non intende iniziare il trattamento entro i prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti dei vaccini (questi possono includere, ma non sono limitati a: gelatina, formaldeide, octoxinol e proteine ​​di pollo).
2. Ha una storia, secondo il ricercatore del sito, di gravi reazioni a seguito di precedente immunizzazione con TIV stagionale.
3. Partecipazione a un nuovo studio sul vaccino contro l'influenza H1N1 negli ultimi due anni.
4. Storia comprovata, mediante RT-PCR, di nuova infezione da influenza H1N1, o, ha un test diagnostico influenzale positivo da giugno 2009 (specificità per H1N1 non richiesta) prima dell'ingresso nello studio.
5. - Ricevuto qualsiasi altro vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane o vaccino autorizzato inattivato entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
6. Somministrazione programmata di qualsiasi vaccino con virus vivo o vaccino inattivato durante o tra l'ingresso e la visita del giorno 21. NOTA: i vaccini vivi o inattivati ​​che dovrebbero essere somministrati tra l'ingresso nello studio e la visita del giorno 21 devono essere esclusi per evitare potenziali interferenze con le risposte di immunogenicità e risultati di sicurezza confondenti.
7. - Ricevuto un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 4 settimane prima della vaccinazione in questo studio, ad eccezione dei nuovi farmaci antiretrovirali come parte di uno studio di fase 3.
8. Una malattia acuta e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 100,0 gradi F entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
9. Utilizzo di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o presenta immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento sottostante (diverso dall'infezione da HIV-1).
10. Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma e la displasia cervicale correlata all'HPV, gradi CIN 1, 2 o 3).
11. Uso di immunomodulatori (ad es. interleuchine, interferoni, ciclosporina), vaccino contro l'HIV, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: i soggetti che ricevono dosi fisiologiche stabili di glucocorticoidi, definiti come prednisone ≤10 mg/giorno, non saranno esclusi. Non saranno esclusi i soggetti che ricevono corticosteroidi per la terapia acuta per un'infezione opportunistica come la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) o che ricevono un breve ciclo (definito come ≤2 settimane) di terapia farmacologica con glucocorticoidi.
12. Immunoglobuline ricevute o altri prodotti sanguigni
13. Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore non controllato.
14. Storia della sindrome di Guillain-Barré nel soggetto o nella famiglia del soggetto (genitori, fratelli, fratellastri o figli).
15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.