Verbetering van de immunogeniciteit van het griepvaccin bij met hiv geïnfecteerde personen

Inclusiecriteria:

1. Een bevestigde diagnose van HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western-blot op elk moment voorafgaand aan het begin van het onderzoek of een meetbare HIV-RNA-virale lading in de grafiek. Serum HIV-1-antigeen, plasma HIV-1 RNA of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test.
2. > 18 jaar
3. In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
5. De patiënt moet 1) stabiele antiretrovirale therapie krijgen zoals beschreven in de DHHS-behandelingsrichtlijnen voor met HIV-1 geïnfecteerde personen OF 2) geen antiretrovirale therapie krijgen en niet van plan zijn om binnen de komende 30 dagen met de behandeling te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten in de vaccins (deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gelatine, formaldehyde, octoxinol en kippeneiwit).
2. Heeft volgens de locatieonderzoeker een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met seizoensgebonden TIV.
3. Deelname aan een nieuw H1N1-influenzavaccinonderzoek in de afgelopen twee jaar.
4. Bewezen geschiedenis, door RT-PCR, van een nieuwe influenza H1N1-infectie, of heeft een positieve griepdiagnosetest sinds juni 2009 (specificiteit voor H1N1 niet vereist) voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Binnen 4 weken een ander levend goedgekeurd vaccin ontvangen of een geïnactiveerd goedgekeurd vaccin binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie.
6. Geplande toediening van een levend virusvaccin of geïnactiveerd vaccin bij of tussen binnenkomst en het bezoek op dag 21. OPMERKING: Levende of geïnactiveerde vaccins die naar verwachting zullen worden toegediend tussen het begin van de studie en het bezoek op dag 21, moeten worden uitgesloten om mogelijke interferentie met immunogeniciteitsreacties en verwarrende veiligheidsresultaten te voorkomen.
7. Kreeg een middel zonder vergunning (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, met uitzondering van nieuwe antiretrovirale medicatie als onderdeel van een fase 3-onderzoek.
8. Een acute ziekte en/of een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 graden F binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van de studie.
9. Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 36 maanden na deelname aan het onderzoek, of immunosuppressie heeft als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling (anders dan HIV-1-infectie).
10. Actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker en HPV-gerelateerde cervicale dysplasie, CIN-graad 1, 2 of 3).
11. Gebruik van immunomodulatoren (bijv. interleukinen, interferonen, ciclosporine), HIV-vaccin, systemische cytotoxische chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. OPMERKING: Proefpersonen die stabiele fysiologische doses glucocorticoïden krijgen, gedefinieerd als prednison ≤10 mg/dag, worden niet uitgesloten. Proefpersonen die corticosteroïden krijgen voor acute therapie voor een opportunistische infectie zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP), of die een korte kuur (gedefinieerd als ≤2 weken) farmacologische glucocorticoïdtherapie krijgen, worden niet uitgesloten.
12. Immunoglobuline of andere bloedproducten gekregen
13. Huidige diagnose van ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
14. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom in de proefpersoon of de familie van de proefpersoon (ouders, broers en zussen, halfbroers en -zussen of kinderen).
15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.