HIV 감염자의 인플루엔자 백신 면역원성 개선

포함 기준:

1. 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염 진단 또는 차트에서 측정 가능한 HIV RNA 바이러스 로드. 혈청 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
2. > 18년
3. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
5. 피험자는 1) HIV-1 감염자에 대한 DHHS 치료 지침에 설명된 대로 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 2) 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않고 향후 30일 이내에 치료를 시작할 의도가 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 계란 또는 백신의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(이에는 젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀 및 닭고기 단백질이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음).
2. 현장 조사관의 의견에 따르면 계절성 TIV로 이전에 예방접종을 한 후 심한 반응을 보인 이력이 있습니다.
3. 지난 2년 동안 새로운 H1N1 인플루엔자 백신 연구에 참여했습니다.
4. RT-PCR에 의해 새로운 인플루엔자 H1N1 감염의 입증된 이력, 또는 연구 시작 전 2009년 6월 이후 양성 인플루엔자 진단 검사를 받았습니다(H1N1에 대한 특이성은 필요하지 않음).
5. 연구 시작 전 1주 이내에 4주 이내에 다른 모든 허가된 생백신을 받거나 비활성화된 허가된 백신을 접종받았습니다.
6. 입국 시점과 21일차 방문 사이 또는 그 사이에 모든 생 바이러스 백신 또는 불활성화 백신의 예정된 투여. 참고: 연구 등록과 21일차 방문 사이에 투여될 것으로 예상되는 생백신 또는 불활성화 백신은 면역원성 반응 및 혼란스러운 안전성 결과에 대한 잠재적 간섭을 방지하기 위해 제외되어야 합니다.
7. 3상 시험의 일부인 새로운 항레트로바이러스 약물을 제외하고 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여 받았습니다.
8. 연구 시작 전 24시간 이내에 급성 질환 및/또는 화씨 100.0도 이상의 구강 온도.
9. 연구 등록 이전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했거나 기저 질환 또는 치료(HIV-1 감염 제외)의 결과로 면역 억제가 있는 경우.
10. 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 및 HPV 관련 자궁경부 이형성증 제외, CIN 등급 1, 2 또는 3).
11. 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법의 사용. 참고: 프레드니손 ≤10mg/일로 정의되는 안정적인 생리적 글루코코르티코이드 용량을 받는 피험자는 제외되지 않습니다. 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP)과 같은 기회 감염에 대한 급성 요법을 위해 코르티코스테로이드를 투여받거나 약리학적 글루코코르티코이드 요법의 단기 과정(≤2주로 정의됨)을 받는 피험자는 제외되지 않습니다.
12. 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았습니다.
13. 통제되지 않는 주요 정신 장애의 현재 진단.
14. 피험자 또는 피험자의 가족(부모, 형제자매, 이복 형제자매 또는 자녀)의 길랭-바레 증후군 병력.
15. 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.