Forbedring av immunogenisiteten til influensavaksine hos HIV-infiserte individer

Inklusjonskriterier:

1. En bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon som dokumentert av et hvilket som helst lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart eller enhver målbar HIV RNA-virusmengde i diagrammet. Serum HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test.
2. > 18 år
3. Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
4. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
5. Personen bør være 1) på stabil antiretroviral terapi som beskrevet i DHHS-behandlingsretningslinjene for HIV-1-infiserte individer ELLER 2) ikke på antiretroviral terapi og ikke har til hensikt å starte behandling innen de neste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinene (disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: gelatin, formaldehyd, oktoksinol og kyllingprotein).
2. Har en historie, etter stedsforskerens oppfatning, med alvorlige reaksjoner etter tidligere vaksinasjon med sesongmessig TIV.
3. Deltakelse i en ny H1N1 influensavaksinestudie de siste to årene.
4. Påvist historie, ved RT-PCR, med ny influensa H1N1-infeksjon, eller har en positiv influensadiagnostisk testing siden juni 2009 (spesifisitet til H1N1 ikke nødvendig) før studiestart.
5. Mottok enhver annen levende lisensiert vaksine innen 4 uker eller inaktivert lisensiert vaksine innen 1 uke før studiestart.
6. Planlagt administrering av levende virusvaksine eller inaktivert vaksine ved eller mellom innreise og besøket dag 21. MERK: Levende eller inaktiverte vaksiner som forventes å bli administrert mellom studiestart og dag 21-besøket bør utelukkes for å forhindre potensiell interferens med immunogenisitetsresponser og forvirrende sikkerhetsresultater.
7. Mottok et ikke-lisensiert middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien med unntak av nye antiretrovirale medisiner som en del av en fase 3-studie.
8. En akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 100,0 grader F innen 24 timer før studiestart.
9. Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft i løpet av de foregående 36 månedene etter påmelding til studien, eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling (annet enn HIV-1-infeksjon).
10. Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft og HPV-relatert cervikal dysplasi, CIN grad 1, 2 eller 3).
11. Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), HIV-vaksine, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesterapi innen 30 dager før studiestart. MERK: Personer som mottar stabile fysiologiske glukokortikoiddoser, definert som prednison ≤10 mg/dag, vil ikke bli ekskludert. Pasienter som får kortikosteroider for akutt behandling for en opportunistisk infeksjon som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP), eller som mottar en kort kur (definert som ≤2 uker) med farmakologisk glukokortikoidbehandling vil ikke bli ekskludert.
12. Fikk immunglobulin eller andre blodprodukter
13. Nåværende diagnose av ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse.
14. Historie om Guillain-Barré-syndrom i emnet eller emnets familie (foreldre, søsken, halvsøsken eller barn).
15. Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.