Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En alternativ teknik för lumbal mediala grenradiofrekvens: Jämförelse med den empiriska tekniken (MBRF LBP)

22 februari 2011 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital

Trots att det finns olika tekniker för lumbal MBRF, rekommenderas tunnelseendetekniken allmänt för exakt radiofrekvent nålplacering. Denna metod använder emellertid konceptet med en brant caudocephalad axiell lutning av fluoroskopistrålen, vilket resulterar i ett ovanligt utseende av vertebrala strukturer och ett långt avstånd från huden till målplatsen. På vår institution har utredarna därför använt en modifierad metod som är enkel och säker att placera RF-nål parallellt med den lumbala mediala grenen i sned fluoroskopisk vy.

Följaktligen var våra mål att utvärdera vår modifierade teknik för lumbal MBRF, jämföra med tunnelseendetekniken, och dessutom att utvärdera komplikationer med avseende på dessa två tekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den zygapofysiska (facett) ledsmärtan har varit ett utmanande tillstånd för smärtspecialister sedan 1900-talet. Enligt de tidigare rapporterna står degenerativa förändringar av facettleden för 10 % - 15 % av fallen med kronisk ländryggssmärta. Det är dock en stor källa till frustration att det inte finns någon definitiv standard för att dokumentera en klinisk diagnos och få validerade behandlingar om smärta i ländryggen.

Även om det har varit föremål för debatt hur man bäst väljer patienter, utförs radiofrekvens (RF) neurotomi ofta för patienter med ländryggssmärta. Lumbal mediala grenradiofrekvens (MBRF) antas vara effektiv och säker behandling av ländryggssmärta med 1,0 % frekvens av mindre komplikationer per lesionsplats. Grunden och effektiviteten av lumbal MBRF skulle bero på användningen av noggrann radiofrekvens (RF) nålplacering med stringent patientval.

Trots att det finns olika tekniker för lumbal MBRF, rekommenderas tunnelseendetekniken allmänt för exakt placering av RF-nålar. Denna metod använder emellertid konceptet med en brant caudocephalad axiell lutning av fluoroskopistrålen, vilket resulterar i ett ovanligt utseende av vertebrala strukturer och ett långt avstånd från huden till målplatsen. På vår institution har utredarna därför använt en modifierad metod som är enkel och säker att placera RF-nål parallellt med den lumbala mediala grenen i sned fluoroskopisk vy.

Följaktligen var våra mål att utvärdera vår modifierade teknik för lumbal MBRF, jämföra med tunnelseendetekniken, och dessutom att utvärdera komplikationer med avseende på dessa två tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kyonggi-do
      • Sungnam, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Pyung-Bok Lee, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med kronisk ländryggssmärta (smärtlängd > 6 månader) som inte hade svarat på tidigare behandling, genomgick screening av mediala grenblock (MBB) med 0,5 % levobupivakainhydroklorid (Chirocaine®, Abbott Korea Ltd, Seoul, Republiken Korea) 0,5 ml vid var och en av standardmålpunkterna.8 Patienter som uppnådde minst 80 % smärtlindring genom screening av MBB genomgick kontrollerade jämförande lokalbedövningsblock med 1 % lidokain (0,5 ml) och 0,5 % levobupivakain (0,5 ml). De som uppnådde mer än 80 % smärtlindring efter dubbla blockeringar var kvalificerade för lumbal MBRF, men de med långvariga svar på screening eller dubbelkontrollerade jämförande MBBs ansågs inte kvalificerade.

Exklusions kriterier:

  1. Varaktighet av ländryggssmärta < 6 mån
  2. Enkelt diagnostiskt block
  3. Långvariga svar på screening eller dubbelkontrollerade jämförande MBB
  4. Diskogen smärta verifierad genom kontrollerad diskografi
  5. Bevis på radikulopati, som fastställts av historia, fysisk undersökning och radiologiska studier
  6. Strukturell deformitet i ländryggen
  7. Snabbt förvärrad smärta, domningar, svaghet, hyperreflexi, förändringar i blåsfunktionen och andra neurologiska symtom som bör föranleda en omvärdering och kirurgisk utvärdering.
  8. Tidigare ryggoperation
  9. Allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBRF
den klassiska tunnelseendetekniken kontra den alternativa tekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala (NRS)(1)
Tidsram: förändring från baslinjen i NRS vid 4 veckor
Smärta i ländryggen före proceduren registrerad på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS) kontra NRS vid en månads uppföljningsbesök
förändring från baslinjen i NRS vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)(1)
Tidsram: förändring från baslinjen i ODI vid 4 veckor
Preprocedure Oswestry Disability Index (ODI) kontra ODI vid en månads uppföljningsbesök
förändring från baslinjen i ODI vid 4 veckor
tid att slutföra procedurerna
Tidsram: på förfarandet
Tid som krävs för att slutföra varje procedur (tid från hud till skada, separat)
på förfarandet
7-punktsskala för global upplevd effekt (GPE) om smärta i ländryggen (1)
Tidsram: förändring från baslinjen i GPE-skalan 4 veckor efter proceduren
  1. = värre än någonsin
  2. = mycket försämrad
  3. = något försämrad
  4. = oförändrad
  5. = något förbättrad
  6. = mycket förbättrad
  7. = helt återställd
förändring från baslinjen i GPE-skalan 4 veckor efter proceduren
Komplikation (1)
Tidsram: vid en månads uppföljningsbesök

Komplikationer i samband med procedurerna

  1. lokaliserad smärta vid radiofrekventa platser
  2. neuritisk smärta
  3. ett nytt sensoriskt eller motoriskt underskott
  4. andra
vid en månads uppföljningsbesök
medicinreduktion (1)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
doser av analgetika före förfarande kontra minskning av medicinering efter förfarande
baslinje och 4 veckor
NRS(3)
Tidsram: Förändring från baslinjen i NRS vid 12 veckor
preprocedurell ländryggssmärta registrerad på en numerisk betygsskala från 0 till 10 jämfört med NRS vid ett 3-månaders uppföljningsbesök
Förändring från baslinjen i NRS vid 12 veckor
procedurrelaterad smärta av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: efter 10 minuter efter proceduren
Procedurrelaterad smärta som bestäms av NRS registreras omedelbart efter lumbal mediala grenradiofrekvens.
efter 10 minuter efter proceduren
Oswestry Disability Index (ODI)(3)
Tidsram: förändring från baslinjen i ODI vid 12 veckor
Preprocedure Oswestry Disability Index (ODI) kontra ODI vid tre månaders uppföljningsbesök
förändring från baslinjen i ODI vid 12 veckor
7-punktsskala för global upplevd effekt (GPE) om smärta i ländryggen (3)
Tidsram: förändring från baslinjen i GPE-skalan 12 veckor efter ingreppet
  1. = värre än någonsin
  2. = mycket försämrad
  3. = något försämrad
  4. = oförändrad
  5. = något förbättrad
  6. = mycket förbättrad
  7. = helt återställd
förändring från baslinjen i GPE-skalan 12 veckor efter ingreppet
Komplikation (3)
Tidsram: vid tre månaders uppföljningsbesök

Komplikationer i samband med procedurerna

  1. lokaliserad smärta vid radiofrekventa platser
  2. neuritisk smärta
  3. ett nytt sensoriskt eller motoriskt underskott
  4. andra
vid tre månaders uppföljningsbesök
medicinreduktion (3)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
doser av analgetika före förfarande kontra minskning av medicinering efter förfarande
baslinje och 12 veckor
Volym av lokalbedövningsmedel
Tidsram: på förfarandet
Volym lokalbedövning som krävs för ytlig och djup anestesi, separat
på förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på lumbal mediala gren radiofrekvens neurotomi

3
Prenumerera