- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01300715
En alternativ teknik för lumbal mediala grenradiofrekvens: Jämförelse med den empiriska tekniken (MBRF LBP)
Trots att det finns olika tekniker för lumbal MBRF, rekommenderas tunnelseendetekniken allmänt för exakt radiofrekvent nålplacering. Denna metod använder emellertid konceptet med en brant caudocephalad axiell lutning av fluoroskopistrålen, vilket resulterar i ett ovanligt utseende av vertebrala strukturer och ett långt avstånd från huden till målplatsen. På vår institution har utredarna därför använt en modifierad metod som är enkel och säker att placera RF-nål parallellt med den lumbala mediala grenen i sned fluoroskopisk vy.
Följaktligen var våra mål att utvärdera vår modifierade teknik för lumbal MBRF, jämföra med tunnelseendetekniken, och dessutom att utvärdera komplikationer med avseende på dessa två tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den zygapofysiska (facett) ledsmärtan har varit ett utmanande tillstånd för smärtspecialister sedan 1900-talet. Enligt de tidigare rapporterna står degenerativa förändringar av facettleden för 10 % - 15 % av fallen med kronisk ländryggssmärta. Det är dock en stor källa till frustration att det inte finns någon definitiv standard för att dokumentera en klinisk diagnos och få validerade behandlingar om smärta i ländryggen.
Även om det har varit föremål för debatt hur man bäst väljer patienter, utförs radiofrekvens (RF) neurotomi ofta för patienter med ländryggssmärta. Lumbal mediala grenradiofrekvens (MBRF) antas vara effektiv och säker behandling av ländryggssmärta med 1,0 % frekvens av mindre komplikationer per lesionsplats. Grunden och effektiviteten av lumbal MBRF skulle bero på användningen av noggrann radiofrekvens (RF) nålplacering med stringent patientval.
Trots att det finns olika tekniker för lumbal MBRF, rekommenderas tunnelseendetekniken allmänt för exakt placering av RF-nålar. Denna metod använder emellertid konceptet med en brant caudocephalad axiell lutning av fluoroskopistrålen, vilket resulterar i ett ovanligt utseende av vertebrala strukturer och ett långt avstånd från huden till målplatsen. På vår institution har utredarna därför använt en modifierad metod som är enkel och säker att placera RF-nål parallellt med den lumbala mediala grenen i sned fluoroskopisk vy.
Följaktligen var våra mål att utvärdera vår modifierade teknik för lumbal MBRF, jämföra med tunnelseendetekniken, och dessutom att utvärdera komplikationer med avseende på dessa två tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kyonggi-do
-
Sungnam, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Pyung-Bok Lee, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ländryggssmärta (smärtlängd > 6 månader) som inte hade svarat på tidigare behandling, genomgick screening av mediala grenblock (MBB) med 0,5 % levobupivakainhydroklorid (Chirocaine®, Abbott Korea Ltd, Seoul, Republiken Korea) 0,5 ml vid var och en av standardmålpunkterna.8 Patienter som uppnådde minst 80 % smärtlindring genom screening av MBB genomgick kontrollerade jämförande lokalbedövningsblock med 1 % lidokain (0,5 ml) och 0,5 % levobupivakain (0,5 ml). De som uppnådde mer än 80 % smärtlindring efter dubbla blockeringar var kvalificerade för lumbal MBRF, men de med långvariga svar på screening eller dubbelkontrollerade jämförande MBBs ansågs inte kvalificerade.
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av ländryggssmärta < 6 mån
- Enkelt diagnostiskt block
- Långvariga svar på screening eller dubbelkontrollerade jämförande MBB
- Diskogen smärta verifierad genom kontrollerad diskografi
- Bevis på radikulopati, som fastställts av historia, fysisk undersökning och radiologiska studier
- Strukturell deformitet i ländryggen
- Snabbt förvärrad smärta, domningar, svaghet, hyperreflexi, förändringar i blåsfunktionen och andra neurologiska symtom som bör föranleda en omvärdering och kirurgisk utvärdering.
- Tidigare ryggoperation
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MBRF
|
den klassiska tunnelseendetekniken kontra den alternativa tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
numerisk betygsskala (NRS)(1)
Tidsram: förändring från baslinjen i NRS vid 4 veckor
|
Smärta i ländryggen före proceduren registrerad på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS) kontra NRS vid en månads uppföljningsbesök
|
förändring från baslinjen i NRS vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)(1)
Tidsram: förändring från baslinjen i ODI vid 4 veckor
|
Preprocedure Oswestry Disability Index (ODI) kontra ODI vid en månads uppföljningsbesök
|
förändring från baslinjen i ODI vid 4 veckor
|
tid att slutföra procedurerna
Tidsram: på förfarandet
|
Tid som krävs för att slutföra varje procedur (tid från hud till skada, separat)
|
på förfarandet
|
7-punktsskala för global upplevd effekt (GPE) om smärta i ländryggen (1)
Tidsram: förändring från baslinjen i GPE-skalan 4 veckor efter proceduren
|
|
förändring från baslinjen i GPE-skalan 4 veckor efter proceduren
|
Komplikation (1)
Tidsram: vid en månads uppföljningsbesök
|
Komplikationer i samband med procedurerna
|
vid en månads uppföljningsbesök
|
medicinreduktion (1)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
doser av analgetika före förfarande kontra minskning av medicinering efter förfarande
|
baslinje och 4 veckor
|
NRS(3)
Tidsram: Förändring från baslinjen i NRS vid 12 veckor
|
preprocedurell ländryggssmärta registrerad på en numerisk betygsskala från 0 till 10 jämfört med NRS vid ett 3-månaders uppföljningsbesök
|
Förändring från baslinjen i NRS vid 12 veckor
|
procedurrelaterad smärta av numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: efter 10 minuter efter proceduren
|
Procedurrelaterad smärta som bestäms av NRS registreras omedelbart efter lumbal mediala grenradiofrekvens.
|
efter 10 minuter efter proceduren
|
Oswestry Disability Index (ODI)(3)
Tidsram: förändring från baslinjen i ODI vid 12 veckor
|
Preprocedure Oswestry Disability Index (ODI) kontra ODI vid tre månaders uppföljningsbesök
|
förändring från baslinjen i ODI vid 12 veckor
|
7-punktsskala för global upplevd effekt (GPE) om smärta i ländryggen (3)
Tidsram: förändring från baslinjen i GPE-skalan 12 veckor efter ingreppet
|
|
förändring från baslinjen i GPE-skalan 12 veckor efter ingreppet
|
Komplikation (3)
Tidsram: vid tre månaders uppföljningsbesök
|
Komplikationer i samband med procedurerna
|
vid tre månaders uppföljningsbesök
|
medicinreduktion (3)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
doser av analgetika före förfarande kontra minskning av medicinering efter förfarande
|
baslinje och 12 veckor
|
Volym av lokalbedövningsmedel
Tidsram: på förfarandet
|
Volym lokalbedövning som krävs för ytlig och djup anestesi, separat
|
på förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBRF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på lumbal mediala gren radiofrekvens neurotomi
-
University Health Network, TorontoRekryteringNacksmärta | Zygapophyseal ledartritKanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUniversity of ParmaOkändKronisk ländryggssmärtaStorbritannien
-
University of UtahRekryteringCervikal smärta | Ledsmärta i livmoderhalsenFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekryteringPosttraumatisk huvudvärkFörenta staterna