En fas I-studie av DM-CHOC-PEN i ungdomar och unga vuxna (AYA) ämnen med avancerad cancer

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier kommer att vara följande -

• Försökspersonerna måste ha histologiska bevis på en malignitet, som har behandlats med standardbehandlingar, som kan innefatta strålning, och mätbara lesioner krävs inte men måste ha bevis för att sjukdomen är långt framskriden.
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor och en Karnofsky prestationspoäng: > 60 % (eller en Zubrod prestationsstatus på < 2).
• Åldersgränsen - en gräns vid 39 års ålder. Kön är inget kriterium.
• Alla försökspersoner måste vara borta från tidigare kemo- och/eller strålbehandling i minst tre (3) veckor före inträde i studien och ha återhämtat sig från eventuella toxiska effekter inducerade av sådan behandling; inga läkemedel av typen nitrosourea eller ipilumimab är tillåtna inom de senaste sex (6) veckorna före inskrivningen. Ingen större operation inom 14 dagar efter inskrivningen. Försökspersoner kan fortsätta att få antiöstrogen-/steroidbehandling som har påbörjats minst åtta veckor före inskrivningen i studien.
• Försökspersonerna bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad som en perifer WBC >3 000/mm3 med en ANC >1500/mm3 och ett trombocytantal >100 000/mm3.
• Försökspersonerna ska ha leverfunktion (alkaliskt fosfatas, ASAT och ALAT) < ULN och njurfunktioner med serumkreatinin - <1,5 x UNL. Om en patient har levermetastaser och/eller en historia av leversjukdom - kommer de att få en lägre dos av läkemedlet enligt behandlingsprotokoll.
• Försökspersoner bör inte vara allergiska mot ägg eller sojabönor.
• Försökspersonerna måste vara medicinskt, psykologiskt och neurologiskt stabila och ha triplikat baslinje-EKG med ett genomsnittligt QTc-intervall <500 ms och >300 ms och varken en historia av medfött förlängt eller kort QT-syndrom. Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom måste vara stabila.
• Försökspersoner och/eller vårdnadshavare måste förstå studiens natur och vara villig att underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med utredarens/DEKK-TEC:s policyer och godkänt av Human Investigation Review Committee.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier kommer att vara följande:

• Patienter med samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska komorbiditeter - inklusive aktiva infektioner, instabil okontrollerad diabetes, kardiovaskulära och lung-, njur-, psykiatriska eller sociala tillstånd som kan äventyra säkerheten eller följsamheten vid behandling är inte kvalificerade.
• Samtidig kemoterapi eller strålbehandling är inte tillåten.
• Dräktiga eller ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder och deras sexuella partners måste använda ett effektivt preventivmedelsprogram. Män som har sexuella relationer med kvinnor som kan bli fertila måste använda barriärpreventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som tar CYP3A4-inducerare eller -hämmare är inte berättigade eftersom det inte är känt om studieläkemedlet metaboliseras via denna väg. Följande CYP3A4-hämmare/inducerare är inte tillåtna under studien - fenobarbital, flukonazol, erytromycin, verapamil; de senare 3-läkemedlen är måttliga CYP3A4-hämmare.
• Försökspersoner som tar följande mediciner kan uppleva förlängning av QT/QTc-intervallet och är inte berättigade till prövningen - de flesta läkemedel mot arytmi (inkl. amiodaron), erytromycin, kinolonantibiotika, ketokonazol, Zithromax och fenotiazin och kommer att nekas att delta i studien. De möjliga interaktionerna mellan dessa läkemedel och DM-CHOC-PEN har inte fastställts. Försökspersoner som får dessa läkemedel kommer endast att vara berättigade om de avbryter behandlingen och har ett acceptabelt EKG.
• Koagulopatier - patienter som behöver fulldosantikoagulation med warfarin är uteslutna. Patienter som är stabila och på andra antikoagulantia kan dock inkluderas.