Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av en experimentell paracetamolformulering

20 november 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En pivotal farmakokinetisk studie som undersöker omfattningen av absorptionen av paracetamol och koffein för två olika paracetomolformuleringar som innehåller koffein

Denna PK-studie är utformad för att visa bioekvivalens mellan studiebehandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • MDS Pharma Services ARIZONA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell paracetamolformulering
experimentell formulering
Läkemedel: Experimentell paracetamol
experimentell paracetamol med koffein
Aktiv komparator: paracetamol marknadsförd formulering
Paracetamol marknadsförd formulering
Läkemedel: Paracetamol marknadsförd formulering
marknadsförd formulering som innehåller koffein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler (AUC 0-10 timmar, AUC 0-inf och Cmax) för att bestämma bioekvivalens
Tidsram: 10 timmar
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler för att jämföra absorptionshastigheten (AUC 0-30min, AUC 0-60min, Tmax)
Tidsram: 10 timmar
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2260665

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera