Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetic Effectiveness of a Lidocaine Loaded Hemostatic, Bioresorbable Putty

8 februari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effectiveness of the Addition of Lidocaine to a Hemostatic, Bioresorbable Putty in the Treatment of Iliac Crest Donor Site Pain

The goal of this study was to test the efficacy of local analgesic (lidocaine) loaded hemostatic putty in reducing donor site pain following the harvest of pelvic bone grafts. In 14 patients undergoing harvest of a pelvic bone graft during foot surgery, the bone defect at the pelvis was either filled with a lidocaine loaded hemostatic putty (Orthostat-L) or the same putty without lidocaine (Orthostat, currently marketed as Hemabsorb). Postoperatively, foot pain was eliminated with a peripheral nerve block, while pelvis pain was quantified with two commonly used pain rating scales (VAS and Wong Baker). Blood samples were collected at regular time intervals to measure lidocaine levels. Patients which received the lidocaine loaded putty experienced significantly less pain during the first 12 hours after surgery as compared to those patients who received the lidocaine deficient putty. Blood lidocaine levels always stayed below the toxic threshold.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The harvest of iliac crest bone grafts (ICBG) is associated with relevant donor site pain, but may be lowered by the local application of a biodegradable, hemostatic putty loaded with Lidocaine (=Orthostat-L ™) for sustained local analgesic release. The primary goal of this double-blind controlled trial was to assess the efficacy of the addition of Lidocaine to a hemostatic putty in reducing donor site pain following ICBG in foot and ankle procedures.

In 14 patients undergoing ICBG harvest during a foot and ankle procedure, the bone defect at the iliac crest was either filled with Orthostat-L™ (n=7) or with the same hemostatic putty without Lidocaine (Orthostat ™, n=7; currently marketed as HemasorbTM). Postoperatively, donor site pain was managed by patient controlled morphine delivery while surgical site pain was eliminated by a peripheral nerve block. During the first 72 postoperative hours, donor site pain was quantified every 4 hours using a Visual Analog Scale (VAS) and the Wong Baker FACES pain rating scale. In addition, cumulated morphine doses required by the patients and serum Lidocaine levels were registered. Pain scores were plotted over time to calculate the area under the curve (AUC) as a representative of the overall pain experienced within specific time points.

There were no significant differences in bone graft size, putty amount and cumulated morphine use between the two groups. Orthostat-L™ provided a significant overall harvest site pain reduction over the first 12 hours postoperatively as evidenced by a significant decrease of the AUC in both VAS and Wong Baker FACES pain score plots (p=0.0366 and p = 0.0024, respectively). After 12 hours, pain scores rapidly returned to baseline levels in both groups. Serum Lidocaine consistently remained below the level of toxicity of 6mg/l.

In conclusion, the addition of Lidocaine to a hemostatic putty offers a significant ICBG harvest site pain reduction over the first 12 postoperative hours and appears to be safe in clinical use.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient scheduled for a foot and ankle procedure that requires harvest of an iliac crest bone graft
  • Written informed consent
  • No child bearing potential

Exclusion Criteria:

  • History of iliac crest bone graft removal
  • Liver failure
  • Heart failure
  • Mental condition impeding cooperation in the study ( e.g. dementia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemostatic putty plus Lidocaine (Orthostat-L)
Enhet: Orthostat-L
Application of nx2g Lidocaine loaded hemostatic putty, i.e. Orthostat-L at the iliac crest bone graft harvest site
Andra namn:
  • Xybrex
Aktiv komparator: Hemostatic putty (Orthostat)
Enhet: Orthostat
Application of nx2g hemostatic putty, i.e. Orthostat at the iliac crest bone graft harvest site
Andra namn:
  • Hemabsorb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pelvic Donor Site Pain quantified by the VAS and Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsram: 72 hours after putty administration
Pain scores were plotted over time to either quantify pain at specific time points or to calculate the area under the curve in between two time points as a representative of the overall pain experienced in a specific time intervall.
72 hours after putty administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Orthocon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Valderrabano Victor, MD PhD, Orthopedic Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ORG 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Orthostat-L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera