- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01566565
Säkerhetsutvärderingen av läkemedelskombinationer mot pulmonell hypertoni på hög höjd
Säkerhetsutvärderingen av teofyllin och bambuterol när de administreras oralt ensamma och i kombination till friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, tre period, två sekvens, singelcenter, öppen, randomiserad, crossover studiedesign. Perioderna I och II består av oral administrering av antingen en enstaka dos av teofyllin eller enbart bambuterol, följt av ett 7 dagars tvättintervall. Därefter består period III av samtidig administrering av båda läkemedlen. Alla försökspersoner ska vara begränsade till forskningsenheten vid Oslo Universitetssjukhus under alla behandlingsperioder [Studiedag 1, 7 och 14]. Ett tillräckligt antal friska vuxna försökspersoner kommer att godkännas för att registrera 20 och slutföra 16 försökspersoner som fullföljer alla tre perioderna. Byte av ämnen är tillåtet vid behov.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en av två sekvenser bestående av tre perioder enligt nedan:
-------------Period 1-----Period 2-----Period 3
Sekvens A: Behandling 1 Behandling 2 Behandling 3
Sekvens B: Behandling 2 Behandling 1 Behandling 3
BEHANDLINGAR:
Behandling 1: Teofyllin 300 mg.
Behandling 2: Bambuterol 20 mg.
Behandling 3: Teofyllin 300 mg plus Bambuterol 20 mg.
Efter avslutad behandlingsperiod kommer försökspersonerna att gå vidare till nästa period förutsatt att inga kriterier för stoppregler har uppfyllts
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0313
- Institute of Aviation Medicine, Norwegian Armed Forces Medica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien innan screening. Samtycke kommer att dokumenteras av personens daterade underskrift
- Försökspersonerna måste vara friska, icke-rökare vuxna frivilliga män och kvinnliga frivilliga mellan 18 och 40 år, med ett BMI på 18-30 kg/m2 och vägande minst 68 kg. Försökspersoners hälsostatus kommer att bestämmas av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, blodkemi, hematologi och urinanalys som utförs vid screening.
- Försökspersonerna måste vara villiga att fasta minst 8 timmar före screening.
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alkohol och xantinhaltig mat och dryck (t.ex. kaffe, te och cola) från 48 timmar före intagningen till den kliniska forskningsavdelningen och fram till det sista PK-provet av läkemedel som gavs dag 1 , 7 och 14 dras efter 24 timmar.
- Försökspersonerna måste vara villiga att stanna kvar på den kliniska forskningsenheten kontinuerligt under den slutna delen av studien från intagning till utskrivning.
Kvinnor som inte är fertila måste vara:
- Kirurgiskt steril (avlägsnande av både äggstockar och/eller livmodern minst 12 månader före dosering)
- Naturligt postmenopausalt (spontant menstruationsavbrott) i minst 24 månader i följd före dosering på dag -1, med en FSH-nivå vid screening på ≥ 40 mIU/ml.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar efter att de fått studieläkemedlet och måste gå med på att undvika graviditet under studien och i en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att undvika graviditet under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonerna måste gå med på att inte donera blod, plasma, blodplättar eller andra blodkomponenter under studien och under 4 veckor efter den sista dosen.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 12 veckor efter den sista dosen.
Exklusions kriterier
Individer som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Försökspersoner med laboratorieresultat utanför det normala intervallet, om utredaren anser att det är kliniskt signifikant. Dessutom måste försökspersonerna ha en normal hematokrit- och hemoglobinkoncentration och vara ≥ 36 % respektive ≥ 12,0 g/dL och en plasmakoncentration av kalium på minst 3,9 mmol/l.
- En mental kapacitet som är begränsad till den grad att försökspersonen inte kan ge juridiskt samtycke eller förstå information om biverkningar av studieläkemedlet.
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
- Ovilja eller bristande förmåga att följa protokollet, eller att vistas på slutenvårdsavdelningen under den erforderliga tidsperioden, eller att samarbeta fullt ut med huvudutredaren och platspersonalen.
Användning av något av följande:
- Eventuell samtidig medicinering inklusive orala preventivmedelshormoner. Försökspersoner som har fått någon förskriven eller icke-recepterad (receptfri [OTC]) systemisk medicin, topikala mediciner eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar från dag 1. Johannesört (hypericin) får inte ha tagits under minst 30 dagar före period 1, dag 1.
- Alla läkemedel, livsmedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller starka inducerare av CYP-enzymer (även känd som cytokrom P450-enzymer); speciellt CYP 1A2 eller Pgp inom 30 dagar före period 1, dag 1.
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse enligt utredarens uppfattning.
- Vitala tecken eller kliniskt signifikanta laboratorievärden vid screeningbesöket som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för studien.
- Har tagit något annat prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Gjorde någon betydande donation (inklusive plasma) eller har haft en betydande blodförlust inom 30 eller 90 dagar före period 1, dag 1.
- Historik eller manifestation av kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra medicinska störningar.
- Försökspersoner som är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HbsAg), Hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
- Allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom under det senaste året.
- Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka och kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar 250 mL öl, 100 mL eller ett medelstort glas vin, eller 25 mL spritdrycker ) eller de försökspersoner som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 2 åren.
- Underlåtenhet att gå med på att avstå från alkohol, cola, te, kaffe, choklad och annan koffeinhaltig dryck/mat från 2 dagar före varje dosering och under hela förlossningen.
- Positiva resultat på screeningtest för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening eller bedömningen före dos vid incheckning.
- Försökspersoner som har använt tobaksprodukter eller nikotinhaltiga produkter (inklusive hjälpmedel för att sluta röka, såsom tandkött eller plåster) inom 12 månader före period 1, dag 1.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida (baserat på testresultat) eller ammar.
- Försökspersoner som har en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot någon av de produkter som administrerats under studien.
- Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i studien.
- Försökspersoner som har en historia av oförklarlig synkope; dvs autonom dysfunktion.
- Patienter som har en historia av hypotoni, inklusive ortostatisk hypotoni.
- Bristande förmåga att förstå norska i tal och/eller skrift.
- Historik med allvarlig överkänslighet eller allergisk reaktion mot studiemedicin.
- Underlåtenhet att gå med på att avstå från grapefrukt och grapefruktjuice samt apelsiner och apelsinjuice från 10 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före dag 1.
- Mottagande av en transfusion eller några blodprodukter inom 90 dagar före period 1, dag 1.
- Historik om deltagande i en annan undersökningsstudie eller som har deltagit i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna före period 1, dag 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Teofyllin
|
Behandling 3: Teofyllin, 300 mg plus Bambuterol, 20 mg
|
Aktiv komparator: Bambuterol
|
Behandling 3: Teofyllin, 300 mg plus Bambuterol, 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Att bedöma antalet deltagare med biverkningar efter dosering, som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Att bedöma de farmakokinetiska profilerna för teofyllin och bambuterol när de administreras ensamma eller i kombination. PK-provsamlingar för plasma-teofyllin- och bambuterolbestämningar 0 timmar (före dos) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos |
24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Trond-Eirik Strand, M.D., Ph.D., Institute of Aviation Medicine, Norwegian Armed Forces Medical
- Studierektor: Thies Schroeder, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Duke University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni
- Höjdsjuka
- Hypertoni, lung
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Teofyllin
- Bambuterol
Andra studie-ID-nummer
- 1-Strand
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teofyllin och bambuterol
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändEosinofil bronkit | Hostvariant AstmaKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical...Avslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna