Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos kontra rutindos Icotinib hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med stabil sjukdom

21 maj 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Hög dos kontra rutindos Icotinib hos förbehandlade icke-småcellig lungcancerpatienter med stabil sjukdom: en randomiserad fas II-studie

Vi antar att högre dos icotinib är relaterat till bättre effekt. Det primära målet är att jämföra den progressionsfria överlevnaden av högre dos och rutindos av icotinib vid behandling av förbehandlade avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med stabil sjukdom efter 8 veckors rutindosbehandling av icotinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer i stadium IIIB/IV (uteslut patienter som bekräftats av sputumcytologi);
  • Förbehandlad med minst 1 platinabaserad kemoterapi;
  • Ingen tidigare riktad behandling såsom gefitinib, erlotinib;
  • Med en mätbar sjukdom (längsta diametrar >=10 mm med spiraldatortomografi (CT) och >=20 mm med konventionell CT) enligt RECIST-kriterier;
  • WHO prestandastatus(PS)<= 2;
  • Tillräckliga organfunktioner;
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot ikotinib;
  • Patienter med metastaserande hjärntumörer med symtom;
  • Erfarenhet av anti-EGFR (den epidermala tillväxtfaktorreceptorn) monoklonala antikroppar eller terapi med små molekylära föreningar såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab;
  • Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högre dos ikotinib
Patienter med stabil sjukdom efter 8-veckors rutindosbehandling av ikotinib tilldelas slumpmässigt till högre dos icotinib-grupp för att få ikotinib med en dos på 375 mg tre gånger per dag, fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Högre dos ikotinib
Efter 8 veckors induktion av icotinib med en dos på 125 mg tre gånger dagligen, administreras icotinib 375 mg tre gånger per dag.
Andra namn:
  • Kommana
Aktiv komparator: Rutindos icotinib
Patienter med stabil sjukdom efter 8 veckors rutinbehandling av icotinib administreras med icotinib med en dos på 125 mg tre gånger per dag, tills progredierande sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Rutindos icotinib
Icotinib administreras 125 mg tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Kommana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Svarsfrekvens bedömd med RECIST-kriterierna
Tidsram: 2 månader
2 månader
Antalet patienter som drabbats av biverkningar
Tidsram: 30 månader
Biverkningar bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Högre dos ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera