- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01970592
Power Training Post-stroke
20 februari 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Skelettmuskelplasticitet som en indikator på funktionell prestanda efter stroke
Hemipares, strikt definierad som (muskulär) svaghet som påverkar ena sidan av kroppen, ses hos tre fjärdedelar av individerna efter stroke.
Svaghet i denna population beror på både neurala och muskulära faktorer som inkluderar förmågan att aktivera skelettmuskulaturen såväl som muskelns kraftgenererande förmåga.
Det övergripande målet är att förbättra gång hos personer efter stroke genom att träna försökspersoner med en intervention som specifikt inriktar sig på existerande neurala och muskulära funktionsnedsättningar, och därigenom underlätta rörelsens återhämtning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En primär försämring som är förknippad med hemipares efter stroke är misslyckandet med att göra snabb graderad justering av muskelkraften (dvs.
muskelkraft) inom ramen för målmedvetna komplexa synergier (t.ex. koordination under gång).
Inte överraskande är effekten av stroke på gång betydande, med mindre än 50 % av de överlevande som går vidare till självständig ambulering i samhället.
Även bland dem som uppnår oberoende ambulation kvarstår betydande kvarvarande underskott i balans och gånghastighet, med ~75 % av personerna efter stroke rapporterar begränsningar i rörlighet relaterade till gång.
Muskelsvaghet är den mest framträdande motoriska konsekvensen bland de nästan 6 miljoner överlevande av stroke som lever i USA och den starkaste prediktorn för funktionshinder i denna stora kliniska kohort.
Hittills är de fysiologiska mekanismer som bidrar till muskeldysfunktion hos hemiparetiska försökspersoner till stor del outstuderade.
Dessutom är bevis för effektiviteten av interventioner som syftar till att dämpa nedsatt muskelfunktion och de efterföljande funktionella konsekvenserna i befolkningen efter stroke tvetydiga och genomförbara terapeutiska alternativ för att åtgärda hemiparetisk muskelsvaghet är fortfarande en av de mest pressande utmaningarna för biomedicinsk forskning.
Forskarna föreslår att försämrad muskelkraft (produkten av muskelstyrka och hastighet) är orsaken till funktionshinder (gång) efter stroke.
Dessutom är koordinationsbrister också kritiska bestämningsfaktorer för funktionell prestation.
Utredarna har utvecklat ett omfattande teoretiskt ramverk som definierar och mäter de faktorer som ligger till grund för störd muskelfunktion och koordination och kommer att tillämpa detta ramverk på optimering av gång efter stroke med hjälp av träning för explosiv motstånd (POWER).
Utredarnas mål under den fyraåriga finansieringsperioden är att 1) kvantifiera neurala och muskulära anpassningar som bidrar till försämrad muskelkraftgenerering efter stroke; 2) bedöma effekterna av POWER-träning på neurala och muskulära anpassningar i paretiska och icke-paretiska muskler; och 3) bestämma sambandet mellan förändringar i neurala och muskulära anpassningar efter POWER-träning och rörelseförbättringar.
Innovativa aspekter av det föreslagna arbetet inkluderar den nya utbildningsinsatsen; de avancerade magnetiska resonansbedömningarna; samt det unika mått på samordningen som utredarna föreslår.
Det är utredarnas övertygelse att: a) neurala och muskulära anpassningar efter stroke är associerade med nedsatt muskelkraftsgenerering såväl som rörelseförmåga, b) POWER-träning dämpar funktionella brister genom att ta itu med de underliggande neurala och muskulära elementen och c) funktionella förbättringar efter träning bygger på att förbättra de mest framträdande neurala och muskulära bidragsgivarna till muskelkraftgenerering.
Om de är korrekta kommer de genererade data att ge en helt ny nivå av bevis avseende effektiviteten av denna nya interventionsstrategi för att förbättra funktionella prestanda såväl som vikten av perifera muskelegenskaper som prediktorer för rörelseförmåga efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-70,
- stroke under de senaste 6 till 24 månaderna,
- kvarvarande pares i nedre extremiteten (Fugl-Meyer motorisk poäng för nedre extremitet <34),
- förmågan att gå utan hjälp och utan ankelfotsortos (AFO) på löpbandet 30 sekunder i hastigheter från 0,3 - 0,8 m/s, och
- tillhandahållande av informerat samtycke.
- Dessutom måste alla försökspersoner som uppfyller kriterierna för träningsdelen genomföra ett träningstoleranstest och godkännas för deltagande av studiekardiologen.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att röra sig minst 150 fot före stroke, eller upplevt claudicatio intermittens under gång;
- betyg på Modified Ashworth Skala 3 vid knä eller fotled;
- begränsat rörelseomfång för knäets nedre extremitet (passiv flexion Range of Motion [ROM] < 90); höft (oförmåga att uppnå neutral 0 höftförlängning); eller fotled (oförmåga att uppnå 0 av aktiv dorsalflexion);
- historia av kongestiv hjärtsvikt, instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter (ADL);
- Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller syreberoende;
- Redan existerande neurologiska störningar, demens eller tidigare stroke;
- Historik av större huvudtrauma;
- Legal blindhet eller grav synnedsättning;
- historia av betydande psykiatrisk sjukdom
- Förväntad livslängd <1 år,
- Allvarlig artrit eller andra problem som begränsar passiv ROM;
- depression efter stroke (PHQ-9 10),
- Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli inom 6 månader;
- Okontrollerad diabetes med nyligen diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner;
- Svår hypertoni med systolisk >200 mmHg och diastolisk >110 mmHg i vila;
- Tidigare eller aktuell registrering i en test för att förbättra motorisk återhämtning;
- Förekomst av implantat som är kompatibla med icke-magnetisk resonans (MR), graviditet eller svår klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KRAFT
Individer med kronisk hemipares efter stroke kommer att genomgå träning för att förbättra muskelkraftgenereringen under 24 sessioner (3 gånger/vecka) som inkluderar både resistiva och uppgiftsspecifika element.
Sessionens längd kommer att vara ~90 minuter/dag (inklusive vilointervaller).
Träningen kommer att innehålla fem olika motståndsaktiviteter som syftar till att förbättra muskelkraften - var och en har tidigare rapporterats bidra till förbättrad gång.
|
Individer med kronisk hemipares efter stroke kommer att genomgå träning för att förbättra muskelkraftgenereringen under 24 sessioner (3 gånger/vecka) som inkluderar både resistiva och uppgiftsspecifika element.
Sessionens längd kommer att vara ~90 minuter/dag (inklusive vilointervaller).
Träningen kommer att innehålla fem olika motståndsaktiviteter som syftar till att förbättra muskelkraften - var och en har tidigare rapporterats bidra till förbättrad gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Hastigheten som försökspersonen väljer att gå när han uppmanas att gå i sin "bekväma hastighet"
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Styrkan hos de paretiska underbensmusklerna kommer att mätas genom att be deltagarna att dra ihop sina muskler så kraftigt som möjligt.
Testning kommer att utföras på en specialiserad maskin som kallas en isokinetisk dynamometer.
Detta test är utformat för att bedöma förmågan att generera muskelkraft.
Innan testet kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 5 minuters lågintensiv cykling.
Styrketester kommer att innefatta rörelser vid höften, knäet och fotleden i båda benen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O0844-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på POWER träning
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna