- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01970592
Krafttræning Efter slagtilfælde
20. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Skeletmuskelplasticitet som en indikator for funktionel ydeevne efter slagtilfælde
Hemiparese, strengt defineret som (muskulær) svaghed, der påvirker den ene side af kroppen, ses hos tre fjerdedele af individer efter slagtilfælde.
Svaghed i denne population skyldes både neurale og muskulære faktorer, som omfatter henholdsvis evnen til at aktivere skeletmuskulatur samt muskelens kraftgenererende kapacitet.
Det overordnede mål er at forbedre gang hos personer efter slagtilfælde ved at træne forsøgspersoner med en intervention, der specifikt retter sig mod eksisterende neurale og muskulære svækkelser, og derved lette bevægelsesrestitutionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En primær svækkelse forbundet med hemiparese efter slagtilfælde er den manglende mulighed for at foretage en hurtig gradueret justering af muskelkraften (dvs.
muskelkraft) inden for rammerne af målrettede komplekse synergier (f.eks. koordination under gang).
Ikke overraskende er virkningen af slagtilfælde på gang betydelig, med mindre end 50% af de overlevende, der går videre til selvstændig ambulation i lokalsamfundet.
Selv blandt dem, der opnår uafhængig ambulation, fortsætter betydelige resterende underskud i balance og ganghastighed, med ~75 % af personerne efter et slagtilfælde, der rapporterer begrænsninger i mobilitet relateret til gang.
Muskelsvaghed er den mest fremtrædende motoriske konsekvens blandt de næsten 6 millioner overlevende af slagtilfælde, der bor i USA og den stærkeste forudsigelse for funktionsnedsættelse i denne store kliniske kohorte.
Til dato er de fysiologiske mekanismer, der bidrager til muskeldysfunktion hos hemiparetiske forsøgspersoner, stort set ikke undersøgt.
Ydermere er evidens for effektiviteten af interventioner rettet mod at svække nedsat muskelfunktion og de deraf følgende funktionelle konsekvenser i befolkningen efter slagtilfælde tvetydige, og levedygtige terapeutiske muligheder for at afhjælpe hemiparetisk muskelsvaghed er fortsat blandt de mest presserende udfordringer for biomedicinsk forskning.
Forskerne foreslår, at nedsat muskelkraft (produktet af muskelstyrke og hastighed) generering er årsag til funktionel (gang) handicap efter slagtilfælde.
Derudover er koordinationsunderskud også kritiske determinanter for funktionel ydeevne.
Efterforskerne har udviklet en omfattende teoretisk ramme, der definerer og måler de faktorer, der ligger til grund for forstyrret muskelfunktion og koordination, og vil anvende denne ramme til optimering af gang efter slagtilfælde ved brug af eksplosiv modstand (POWER) træning.
Efterforskernes mål over den fireårige finansieringsperiode er at 1) kvantificere neurale og muskulære tilpasninger, der bidrager til nedsat muskelkraftgenerering efter slagtilfælde; 2) vurdere effekter af POWER træning på neurale og muskulære tilpasninger i paretisk og ikke-paretisk muskel; og 3) bestemme forholdet mellem ændringer i neurale og muskulære tilpasninger efter POWER-træning og lokomotoriske forbedringer.
Innovative aspekter af det foreslåede arbejde omfatter den nye træningsintervention; de avancerede magnetiske resonansvurderinger; samt det unikke mål for den koordinering, som efterforskerne foreslår.
Det er efterforskernes overbevisning, at: a) neurale og muskulære tilpasninger efter slagtilfælde er forbundet med nedsat muskelkraftgenerering såvel som bevægelsesevne, b) POWER-træning dæmper funktionelle underskud ved at adressere de underliggende neurale og muskulære elementer og c) funktionelle forbedringer efter træning er baseret på at forbedre de mest fremtrædende neurale og muskulære bidragydere til muskelkraftgenerering.
Hvis de er korrekte, vil de genererede data give et helt nyt niveau af beviser vedrørende effektiviteten af denne nye interventionsstrategi til forbedring af funktionel ydeevne såvel som vigtigheden af perifere muskelegenskaber som forudsigere for bevægelsesevne efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50-70,
- slagtilfælde inden for de seneste 6 til 24 måneder,
- resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer motorisk score for nedre ekstremitet <34),
- evne til at gå uden assistance og uden ankelfodsortose (AFO) på løbebåndet 30 sekunder ved hastigheder fra 0,3 - 0,8 m/s, og
- afgivelse af informeret samtykke.
- Derudover skal alle forsøgspersoner, der opfylder kriterier for træningsdelen, gennemføre en træningstolerancetest og godkendes til deltagelse af studiekardiologen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at bevæge sig mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevet claudicatio intermittens under gang;
- vurdering på Modified Ashworth Scale 3 ved knæet eller anklen;
- begrænset underekstremitets bevægelsesområde for knæet (passiv fleksion Range of Motion [ROM] < 90); hofte (manglende evne til at opnå neutral 0 hofteforlængelse); eller ankel (manglende evne til at opnå 0 af aktiv dorsalfleksion);
- anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter (ADL'er);
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller iltafhængighed;
- Eksisterende neurologiske lidelser, demens eller tidligere slagtilfælde;
- Anamnese med større hovedtraume;
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse;
- historie med betydelig psykiatrisk sygdom
- Forventet levetid <1 år,
- Alvorlig gigt eller andre problemer, der begrænser passiv ROM;
- depression efter slagtilfælde (PHQ-9 10),
- Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for 6 måneder;
- Ukontrolleret diabetes med nylig diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner;
- Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile;
- Tidligere eller nuværende tilmelding til et forsøg for at forbedre motorisk restitution;
- Tilstedeværelse af ikke-magnetisk resonans (MR) kompatible implantater, graviditet eller svær klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STRØM
Personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde vil gennemgå træning for at forbedre muskelkraftgenerering i 24 sessioner (3 gange om ugen), der inkluderer både resistive og opgavespecifikke elementer.
Sessionens varighed vil være ~90 minutter/dag (inklusive hvileintervaller).
Træning vil omfatte fem forskellige modstandsaktiviteter, der sigter mod at forbedre muskelkraften - hver tidligere rapporteret at bidrage til forbedret gang.
|
Personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde vil gennemgå træning for at forbedre muskelkraftgenerering i 24 sessioner (3 gange om ugen), der inkluderer både resistive og opgavespecifikke elementer.
Sessionens varighed vil være ~90 minutter/dag (inklusive hvileintervaller).
Træning vil omfatte fem forskellige modstandsaktiviteter, der sigter mod at forbedre muskelkraften - hver tidligere rapporteret at bidrage til forbedret gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Den hastighed, som forsøgspersonen vælger at gå, når han bliver bedt om at gå med deres "komfortable hastighed"
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Styrken af de paretiske underbensmuskler vil blive målt ved at bede deltagerne om at trække deres muskler sammen så kraftigt som muligt.
Testning vil blive udført på en specialiseret maskine kaldet et isokinetisk dynamometer.
Denne test er designet til at vurdere evnen til at generere muskelkraft.
Før testning vil deltagerne blive bedt om at udføre 5 minutters lavintensitetscykling.
Styrketest vil omfatte bevægelser ved hofte, knæ og ankel i begge ben.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O0844-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POWER træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland