- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01970592
Силовая тренировка после инсульта
20 февраля 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пластичность скелетных мышц как показатель функциональной работоспособности после инсульта
Гемипарез, строго определяемый как (мышечная) слабость, затрагивающая одну сторону тела, наблюдается у трех четвертей людей после инсульта.
Слабость в этой популяции является результатом как нервных, так и мышечных факторов, которые включают, соответственно, способность активировать скелетные мышцы, а также способность мышц генерировать силу.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить ходьбу у людей, перенесших инсульт, путем обучения испытуемых с помощью вмешательства, специально направленного на существующие нервные и мышечные нарушения, тем самым способствуя восстановлению опорно-двигательного аппарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичным нарушением, связанным с постинсультным гемипарезом, является невозможность быстрой поэтапной регулировки мышечной силы (т.
мышечная сила) в контексте целенаправленных комплексных синергий (например, координация при ходьбе).
Неудивительно, что влияние инсульта на ходьбу является значительным: менее 50% выживших переходят к самостоятельному передвижению по месту жительства.
Даже среди тех, кто достиг самостоятельного передвижения, сохраняется значительный остаточный дефицит равновесия и скорости ходьбы, при этом около 75% людей после инсульта сообщают об ограничении подвижности, связанном с ходьбой.
Мышечная слабость является наиболее заметным двигательным последствием среди почти 6 миллионов выживших после инсульта, проживающих в Соединенных Штатах, и самым сильным предиктором функциональной нетрудоспособности в этой большой клинической когорте.
На сегодняшний день физиологические механизмы, способствующие мышечной дисфункции у пациентов с гемипарезом, практически не изучены.
Более того, доказательства эффективности вмешательств, направленных на ослабление нарушенной мышечной функции и вытекающие из этого функциональные последствия у пациентов, перенесших инсульт, неоднозначны, а жизнеспособные терапевтические возможности для устранения гемипаретической мышечной слабости остаются одной из самых насущных проблем для биомедицинских исследований.
Исследователи предполагают, что нарушение мышечной силы (произведение мышечной силы и скорости) является причиной функциональной (ходьбы) инвалидности после инсульта.
Кроме того, нарушения координации также являются критическими детерминантами функциональной работоспособности.
Исследователи разработали всеобъемлющую теоретическую основу, которая определяет и измеряет факторы, лежащие в основе нарушения мышечной функции и координации, и будут применять эту основу для постинсультной оптимизации ходьбы с использованием тренировки взрывного сопротивления (POWER).
Целями исследователей в течение четырехлетнего периода финансирования являются: 1) количественная оценка нервной и мышечной адаптации, которая способствует нарушению выработки мышечной силы после инсульта; 2) оценить влияние СИЛОВОЙ тренировки на нервную и мышечную адаптацию паретичных и непаретичных мышц; и 3) определить взаимосвязь между изменениями нервной и мышечной адаптации после силовой тренировки и двигательными улучшениями.
Инновационные аспекты предлагаемой работы включают новое обучающее вмешательство; расширенные магнитно-резонансные оценки; а также уникальная мера координации, которую предлагают следователи.
Исследователи считают, что: а) нервная и мышечная адаптация после инсульта связана с нарушением выработки мышечной силы, а также двигательной способности; тренировки основаны на улучшении наиболее важных нервных и мышечных факторов, влияющих на выработку мышечной силы.
Если полученные данные верны, они предоставят совершенно новый уровень доказательств эффективности этой новой стратегии вмешательства для улучшения функциональных показателей, а также важности свойств периферических мышц как предикторов двигательной способности после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-70 лет,
- инсульт в течение последних 6-24 месяцев,
- остаточный парез нижних конечностей (оценка моторики нижних конечностей по шкале Fugl-Meyer <34),
- способность ходить без посторонней помощи и без ортеза голеностопного сустава (AFO) на беговой дорожке 30 секунд со скоростью от 0,3 до 0,8 м/с, и
- предоставление информированного согласия.
- Кроме того, все субъекты, отвечающие критериям тренировочной части, должны пройти тест на толерантность к физической нагрузке и получить допуск к участию у кардиолога исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти по крайней мере 150 футов до инсульта или перемежающаяся хромота при ходьбе;
- оценка по модифицированной шкале Эшворта 3 в области колена или лодыжки;
- ограниченный диапазон движений нижних конечностей в колене (диапазон движений при пассивном сгибании [ROM] < 90); бедро (неспособность добиться нейтрального разгибания бедра 0); или голеностопного сустава (неспособность достичь 0 активного тыльного сгибания);
- история застойной сердечной недостаточности, нестабильных сердечных аритмий, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого аортального стеноза, стенокардии или одышки в покое или во время повседневной деятельности (ADL);
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или кислородной зависимости;
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, деменция или предшествующий инсульт;
- История серьезной травмы головы;
- Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения;
- История серьезного психического заболевания
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года,
- Тяжелый артрит или другие проблемы, ограничивающие пассивную двигательную активность;
- постинсультная депрессия (PHQ-9 10),
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии в течение 6 месяцев;
- Неконтролируемый диабет с недавней диабетической комой или частыми инсулиновыми реакциями;
- Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим >200 мм рт.ст. и диастолическим >110 мм рт.ст. в покое;
- Предыдущая или текущая регистрация в испытании для улучшения восстановления моторики;
- Наличие имплантатов, совместимых с немагнитным резонансом (МР), беременность или тяжелая клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЛАСТЬ
Лица с хроническим постинсультным гемипарезом будут проходить тренировку для улучшения выработки мышечной силы в течение 24 сеансов (3 раза в неделю), которая включает как резистивные, так и специфические элементы.
Продолжительность сеанса составит ~90 минут/день (включая интервалы отдыха).
Тренировка будет включать в себя пять различных упражнений с отягощениями, направленных на улучшение мышечной силы, каждое из которых, как сообщалось ранее, способствует улучшению ходьбы.
|
Лица с хроническим постинсультным гемипарезом будут проходить тренировку для улучшения выработки мышечной силы в течение 24 сеансов (3 раза в неделю), которая включает как резистивные, так и специфические элементы.
Продолжительность сеанса составит ~90 минут/день (включая интервалы отдыха).
Тренировка будет включать в себя пять различных упражнений с отягощениями, направленных на улучшение мышечной силы, каждое из которых, как сообщалось ранее, способствует улучшению ходьбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость, с которой субъект выбирает идти, когда его просят идти с «удобной скоростью».
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила паретичных мышц голени будет измеряться путем просьбы участников максимально сильно сокращать свои мышцы.
Тестирование будет проводиться на специализированной машине под названием изокинетический динамометр.
Это тестирование предназначено для оценки способности генерировать мышечную силу.
Перед тестированием участников попросят выполнить 5 минут езды на велосипеде низкой интенсивности.
Силовые испытания будут включать движения в бедрах, коленях и лодыжках обеих ног.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O0844-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИЛОВАЯ тренировка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Syneron MedicalОтозван
-
Össur Iceland ehfПрекращеноАмпутация | Трансфеморальная ампутацияСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП