- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01970592
Trening siłowy po udarze
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Plastyczność mięśni szkieletowych jako wskaźnik wydajności funkcjonalnej po udarze
Niedowład połowiczy, ściśle zdefiniowany jako osłabienie (mięśniowe) jednej strony ciała, występuje u trzech czwartych osób po udarze.
Słabość tej populacji wynika zarówno z czynników nerwowych, jak i mięśniowych, do których należy odpowiednio zdolność aktywacji mięśni szkieletowych oraz zdolność mięśnia do generowania siły.
Ogólnym celem jest poprawa chodu u osób po udarze poprzez szkolenie pacjentów z interwencją, która jest ukierunkowana konkretnie na istniejące zaburzenia nerwowe i mięśniowe, ułatwiając w ten sposób regenerację lokomotoryczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym upośledzeniem związanym z niedowładem połowiczym po udarze jest niezdolność do szybkiej stopniowej regulacji siły mięśniowej (tj.
siła mięśni) w kontekście celowych złożonych synergii (np. koordynacja podczas chodzenia).
Nic dziwnego, że wpływ udaru na chodzenie jest znaczący, a mniej niż 50% osób, które przeżyły, przechodzi do samodzielnego poruszania się w społeczności.
Nawet wśród tych, którzy osiągnęli samodzielne poruszanie się, utrzymują się znaczne deficyty szczątkowe w zakresie równowagi i szybkości chodu, przy czym około 75% osób po udarze zgłasza ograniczenia w poruszaniu się związane z chodzeniem.
Osłabienie mięśni jest najbardziej znaczącą konsekwencją ruchową wśród prawie 6 milionów osób, które przeżyły udar, żyjących w Stanach Zjednoczonych i najsilniejszym predyktorem niepełnosprawności funkcjonalnej w tej dużej kohorcie klinicznej.
Do tej pory mechanizmy fizjologiczne, które przyczyniają się do dysfunkcji mięśni u pacjentów z niedowładem połowiczym, są w dużej mierze niezbadane.
Co więcej, dowody dotyczące skuteczności interwencji mających na celu złagodzenie upośledzonej funkcji mięśni i wynikających z nich konsekwencji funkcjonalnych w populacji po udarze są niejednoznaczne, a realne opcje terapeutyczne mające na celu zaradzenie osłabieniu mięśni z połowiczym niedowładem pozostają jednymi z najpilniejszych wyzwań dla badań biomedycznych.
Badacze sugerują, że upośledzona generacja siły mięśni (iloczyn siły i prędkości mięśni) jest przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej (chodzenia) po udarze.
Ponadto deficyty koordynacji są również krytycznymi wyznacznikami wydajności funkcjonalnej.
Badacze opracowali kompleksowe ramy teoretyczne, które definiują i mierzą czynniki leżące u podstaw zaburzeń funkcji i koordynacji mięśni i zastosują te ramy do optymalizacji chodu po udarze przy użyciu treningu oporowego na eksplozje (POWER).
Cele badaczy w czteroletnim okresie finansowania to: 1) ilościowe określenie adaptacji neuronalnych i mięśniowych, które przyczyniają się do upośledzonego wytwarzania siły mięśniowej po udarze; 2) ocenić wpływ treningu POWER na adaptacje nerwowe i mięśniowe w mięśniach niedowładnych i niedowładnych; oraz 3) określić związek między zmianami w adaptacjach nerwowych i mięśniowych po treningu POWER a poprawą lokomotoryczną.
Innowacyjne aspekty proponowanej pracy obejmują nowatorską interwencję szkoleniową; zaawansowane oceny rezonansu magnetycznego; a także unikalną miarę koordynacji, którą proponują badacze.
Badacze są przekonani, że: a) adaptacje nerwowe i mięśniowe po udarze są związane z upośledzoną generacją siły mięśniowej, jak również zdolnością lokomotoryczną, b) trening POWER łagodzi deficyty funkcjonalne poprzez zajęcie się podstawowymi elementami nerwowymi i mięśniowymi oraz c) poprawa funkcjonalna po udarze trening jest oparty na poprawie najbardziej znaczących neuronowych i mięśniowych elementów przyczyniających się do generowania siły mięśniowej.
Jeśli się potwierdzą, wygenerowane dane zapewnią zupełnie nowy poziom dowodów dotyczących skuteczności tej nowej strategii interwencji w zakresie poprawy wydajności funkcjonalnej, a także znaczenia właściwości mięśni obwodowych jako predyktorów zdolności lokomotorycznych po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-70 lat,
- udar w ciągu ostatnich 6 do 24 miesięcy,
- niedowład resztkowy kończyny dolnej (skalacja motoryczna kończyny dolnej Fugla-Meyera <34),
- zdolność chodzenia bez pomocy i bez ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) na bieżni przez 30 sekund z prędkością w zakresie od 0,3 do 0,8 m/s oraz
- wyrażenie świadomej zgody.
- Ponadto wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria części szkoleniowej, muszą przejść test tolerancji wysiłku i zostać dopuszczeni do udziału przez kardiologa prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczał chromania przestankowego podczas chodzenia;
- ocena w zmodyfikowanej skali Ashwortha 3 w kolanie lub kostce;
- ograniczony zakres ruchu kończyny dolnej w stawie kolanowym (bierny zakres ruchu zgięcia [ROM] < 90); biodro (niemożność uzyskania neutralnego wyprostu biodra 0); lub kostki (niezdolność do osiągnięcia 0 aktywnego zgięcia grzbietowego);
- przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności (ADL);
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub uzależnienia od tlenu;
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, demencja lub przebyty udar;
- Historia poważnych urazów głowy;
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku;
- historia poważnych chorób psychicznych
- Oczekiwana długość życia <1 rok,
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy ograniczające pasywny ROM;
- depresja poudarowa (PHQ-9 10),
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy;
- Niekontrolowana cukrzyca z niedawną śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę;
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku;
- poprzednia lub aktualna rejestracja w badaniu mającym na celu poprawę regeneracji motorycznej;
- Obecność implantów kompatybilnych z rezonansem niemagnetycznym (MR), ciąża lub ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOC
Osoby z przewlekłym poudarowym niedowładem połowiczym przejdą trening poprawiający generowanie mocy mięśniowej przez 24 sesje (3 razy w tygodniu), które obejmują zarówno elementy oporowe, jak i specyficzne dla zadania.
Czas trwania sesji wyniesie ~90 minut dziennie (wliczając przerwy na odpoczynek).
Trening będzie obejmował pięć odrębnych ćwiczeń oporowych, których celem jest poprawa siły mięśniowej – każda z nich, jak wcześniej zgłoszono, przyczynia się do poprawy chodu.
|
Osoby z przewlekłym poudarowym niedowładem połowiczym przejdą trening poprawiający generowanie mocy mięśniowej przez 24 sesje (3 razy w tygodniu), które obejmują zarówno elementy oporowe, jak i specyficzne dla zadania.
Czas trwania sesji wyniesie ~90 minut dziennie (wliczając przerwy na odpoczynek).
Trening będzie obejmował pięć odrębnych ćwiczeń oporowych, których celem jest poprawa siły mięśniowej – każda z nich, jak wcześniej zgłoszono, przyczynia się do poprawy chodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość, z jaką badany decyduje się chodzić, gdy poinstruowano go, aby szedł z „wygodną prędkością”
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła niedowładnych mięśni dolnej części nogi będzie mierzona poprzez poproszenie uczestników o jak najmocniejsze napinanie mięśni.
Testy będą prowadzone na specjalistycznej maszynie zwanej dynamometrem izokinetycznym.
Test ten ma na celu ocenę zdolności do generowania siły mięśniowej.
Przed testem uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 5 minut jazdy na rowerze o niskiej intensywności.
Testy siłowe będą obejmowały ruchy bioder, kolan i kostek obu nóg.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O0844-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening MOCY
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Syneron MedicalWycofane
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)