- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01970592
Krafttrening Post-slag
20. februar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Skjelettmuskelplastisitet som en indikator på funksjonell ytelse etter slag
Hemiparese, strengt definert som (muskulær) svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, sees hos tre fjerdedeler av individer etter hjerneslag.
Svakhet i denne populasjonen skyldes både nevrale og muskulære faktorer som inkluderer henholdsvis evnen til å aktivere skjelettmuskulatur så vel som muskelens kraftgenererende kapasitet.
Det overordnede målet er å forbedre gange hos personer etter et slag ved å trene forsøkspersoner med en intervensjon som spesifikt retter seg mot eksisterende nevrale og muskulære svekkelser, og dermed lette bevegelsesrestitusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En primær svekkelse assosiert med hemiparese etter slag er unnlatelsen av å foreta rask gradert justering av muskelkraft (dvs.
muskelkraft) i sammenheng med målrettede komplekse synergier (f.eks. koordinasjon under gange).
Ikke overraskende er virkningen av hjerneslag på gange betydelig, med mindre enn 50 % av de overlevende som går videre til uavhengig ambulasjon i samfunnet.
Selv blant de som oppnår uavhengig ambulering, vedvarer betydelige gjenværende mangler i balanse og ganghastighet, med ~75 % av personene etter et slag som rapporterer begrensninger i mobilitet knyttet til gange.
Muskelsvakhet er den mest fremtredende motoriske konsekvensen blant de nesten 6 millioner overlevende etter hjerneslag som bor i USA og den sterkeste prediktoren for funksjonshemming i denne store kliniske kohorten.
Til dags dato er de fysiologiske mekanismene som bidrar til muskeldysfunksjon hos hemiparetiske personer stort sett ustudert.
Dessuten er bevis angående effektiviteten av intervensjoner rettet mot å dempe nedsatt muskelfunksjon og de påfølgende funksjonelle konsekvensene i post-slagpopulasjonen tvetydige og levedyktige terapeutiske alternativer for å korrigere hemiparetisk muskelsvakhet er fortsatt blant de mest presserende utfordringene for biomedisinsk forskning.
Etterforskerne foreslår at nedsatt muskelkraft (produktet av muskelstyrke og hastighet) er årsak til funksjonell (gang) funksjonshemming etter slag.
I tillegg er koordinasjonsunderskudd også kritiske determinanter for funksjonell ytelse.
Etterforskerne har utviklet et omfattende teoretisk rammeverk som definerer og måler faktorene som ligger til grunn for uordnet muskelfunksjon og koordinasjon, og vil anvende dette rammeverket på Optimalisering av gange etter slag ved bruk av eksplosiv motstand (POWER) trening.
Etterforskernes mål over den fireårige finansieringsperioden er å 1) kvantifisere nevrale og muskulære tilpasninger som bidrar til nedsatt muskelkraftgenerering etter hjerneslag; 2) vurdere effekter av POWER-trening på nevrale og muskulære tilpasninger i paretisk og ikke-paretisk muskel; og 3) bestemme forholdet mellom endringer i nevrale og muskulære tilpasninger etter POWER-trening og lokomotoriske forbedringer.
Innovative aspekter ved det foreslåtte arbeidet inkluderer den nye treningsintervensjonen; de avanserte magnetiske resonansvurderingene; samt det unike målet på samordningen som etterforskerne foreslår.
Det er etterforskernes oppfatning at: a) nevrale og muskulære tilpasninger etter hjerneslag er assosiert med nedsatt muskelkraftgenerering så vel som bevegelsesevne, b) POWER-trening demper funksjonelle underskudd ved å adressere de underliggende nevrale og muskulære elementene og c) funksjonsforbedringer etter trening er basert på å forbedre de mest fremtredende nevrale og muskulære bidragsyterne til muskelkraftgenerering.
Hvis de er korrekte, vil de genererte dataene gi et helt nytt nivå av bevis angående effektiviteten til denne nye intervensjonsstrategien for å forbedre funksjonell ytelse, så vel som viktigheten av perifere muskelegenskaper som prediktorer for bevegelsesevne etter slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-70,
- slag i løpet av de siste 6 til 24 månedene,
- gjenværende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer motorisk score for nedre ekstremitet <34),
- evne til å gå uten assistanse og uten ankelfotortose (AFO) på tredemøllen i 30 sekunder i hastigheter fra 0,3 til 0,8 m/s, og
- gitt informert samtykke.
- I tillegg må alle fag som oppfyller kriterier for treningsdelen gjennomføre en treningstoleransetest og godkjennes for deltakelse av studiekardiologen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gå minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevd claudicatio intermittens mens du går;
- vurdering på Modified Ashworth Scale 3 ved kneet eller ankelen;
- begrenset bevegelsesområde for kneet i nedre ekstremiteter (passiv fleksjon Range of Motion [ROM] < 90); hofte (manglende evne til å oppnå nøytral 0 hofteforlengelse); eller ankel (manglende evne til å oppnå 0 av aktiv dorsalfleksjon);
- historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter (ADL);
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller oksygenavhengighet;
- Eksisterende nevrologiske lidelser, demens eller tidligere slag;
- Historie med store hodetraumer;
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming;
- historie med betydelig psykiatrisk sykdom
- Forventet levealder <1 år,
- Alvorlig leddgikt eller andre problemer som begrenser passiv ROM;
- depresjon etter slag (PHQ-9 10),
- Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli innen 6 måneder;
- Ukontrollert diabetes med nylig diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner;
- Alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile;
- Tidligere eller nåværende påmelding i en prøveperiode for å forbedre motorisk utvinning;
- Tilstedeværelse av ikke-magnetisk resonans (MR)-kompatible implantater, graviditet eller alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAKT
Personer med kronisk post-slag hemiparese vil gjennomgå trening for å forbedre muskelkraftgenerering i 24 økter (3 ganger/uke) som inkluderer både resistive og oppgavespesifikke elementer.
Øktens varighet vil være ~90 minutter/dag (inkludert hvileintervaller).
Trening vil inkludere fem forskjellige motstandsaktiviteter som tar sikte på å forbedre muskelkraften - hver tidligere rapportert å bidra til bedre gange.
|
Personer med kronisk post-slag hemiparese vil gjennomgå trening for å forbedre muskelkraftgenerering i 24 økter (3 ganger/uke) som inkluderer både resistive og oppgavespesifikke elementer.
Øktens varighet vil være ~90 minutter/dag (inkludert hvileintervaller).
Trening vil inkludere fem forskjellige motstandsaktiviteter som tar sikte på å forbedre muskelkraften - hver tidligere rapportert å bidra til bedre gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Hastigheten personen velger å gå når han blir bedt om å gå med sin "komfortable hastighet"
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Styrken til de paretiske underbensmusklene vil bli målt ved å be deltakerne om å trekke sammen musklene så kraftig som mulig.
Testing vil bli utført på en spesialisert maskin kalt et isokinetisk dynamometer.
Denne testen er designet for å vurdere evnen til å generere muskelkraft.
Før testing vil deltakerne bli bedt om å utføre 5 minutter med lavintensiv sykling.
Styrketesting vil inkludere bevegelser ved hofte, kne og ankel i begge bena.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O0844-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på POWER trening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført