- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01970592
Treinamento de força pós-AVC
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Plasticidade do músculo esquelético como indicador de desempenho funcional pós-AVC
A hemiparesia, estritamente definida como fraqueza (muscular) afetando um lado do corpo, é observada em três quartos dos indivíduos após o AVC.
A fraqueza nesta população resulta de fatores neurais e musculares que incluem, respectivamente, a capacidade de ativar o músculo esquelético, bem como a capacidade de geração de força do músculo.
O objetivo geral é melhorar a caminhada em pessoas pós-AVC treinando indivíduos com uma intervenção que visa especificamente as deficiências neurais e musculares existentes, facilitando assim a recuperação locomotora.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma deficiência primária associada à hemiparesia pós-AVC é a falha em fazer um ajuste rápido e gradual da força muscular (ou seja,
força muscular) dentro do contexto de sinergias complexas intencionais (por exemplo, coordenação durante a caminhada).
Não surpreendentemente, o impacto do AVC na caminhada é significativo, com menos de 50% dos sobreviventes evoluindo para deambulação comunitária independente.
Mesmo entre aqueles que alcançam a deambulação independente, persistem déficits residuais significativos no equilíbrio e na velocidade da marcha, com cerca de 75% das pessoas após o AVC relatando limitações na mobilidade relacionadas à caminhada.
A fraqueza muscular é a consequência motora mais proeminente entre os quase 6 milhões de sobreviventes de AVC que vivem nos Estados Unidos e o mais forte preditor de incapacidade funcional nesta grande coorte clínica.
Até o momento, os mecanismos fisiológicos que contribuem para a disfunção muscular em indivíduos hemiparéticos são pouco estudados.
Além disso, as evidências sobre a eficácia de intervenções destinadas a atenuar a função muscular prejudicada e as consequentes consequências funcionais na população pós-AVC são ambíguas e as opções terapêuticas viáveis para remediar a fraqueza muscular hemiparética permanecem entre os desafios mais prementes para a pesquisa biomédica.
Os investigadores propõem que a geração de potência muscular prejudicada (o produto da força e velocidade muscular) é a causa da incapacidade funcional (de andar) pós-AVC.
Além disso, os déficits de coordenação também são determinantes críticos do desempenho funcional.
Os pesquisadores desenvolveram uma estrutura teórica abrangente que define e mede os fatores subjacentes à função e coordenação musculares desordenadas e aplicarão essa estrutura ao treinamento de Otimização da Caminhada Pós-AVC usando Resistência Explosiva (POWER).
Os objetivos dos investigadores ao longo do período de financiamento de quatro anos são 1) quantificar as adaptações neurais e musculares que contribuem para a geração de força muscular prejudicada pós-AVC; 2) avaliar os efeitos do treinamento POWER nas adaptações neurais e musculares em músculos paréticos e não paréticos; e 3) determinar a relação entre mudanças nas adaptações neurais e musculares após o treinamento POWER e melhorias locomotoras.
Aspectos inovadores do trabalho proposto incluem a nova intervenção de treinamento; as avaliações avançadas de ressonância magnética; bem como a medida única da coordenação que os pesquisadores propõem.
É crença dos investigadores que: a) as adaptações neurais e musculares após o AVC estão associadas à geração de força muscular prejudicada, bem como à capacidade locomotora, b) o treinamento POWER atenua os déficits funcionais, abordando os elementos neurais e musculares subjacentes e c) melhorias funcionais após treinamento são baseados em melhorar os contribuintes neurais e musculares mais proeminentes para a geração de força muscular.
Se corretos, os dados gerados fornecerão um nível totalmente novo de evidência sobre a eficácia dessa nova estratégia de intervenção na melhoria do desempenho funcional, bem como a importância das propriedades musculares periféricas como preditores da capacidade locomotora pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-70,
- AVC nos últimos 6 a 24 meses,
- paresia residual na extremidade inferior (pontuação motora da extremidade inferior de Fugl-Meyer <34),
- capacidade de andar sem assistência e sem uma órtese de tornozelo e pé (AFO) na esteira 30 segundos em velocidades variando de 0,3 a 0,8 m/s, e
- fornecimento de consentimento informado.
- Além disso, todos os indivíduos que atendem aos critérios para a parte de treinamento devem concluir um teste de tolerância ao exercício e ser liberados para participação pelo cardiologista do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente durante a caminhada;
- classificação na Escala Modificada de Ashworth 3 no joelho ou tornozelo;
- amplitude de movimento limitada da extremidade inferior do joelho (amplitude de movimento de flexão passiva [ADM] < 90); quadril (incapacidade de alcançar a extensão neutra 0 do quadril); ou tornozelo (incapacidade de atingir 0 de dorsiflexão ativa);
- história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante as atividades da vida diária (AVDs);
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou dependência de oxigênio;
- Distúrbios neurológicos preexistentes, demência ou acidente vascular cerebral anterior;
- História de traumatismo craniano grave;
- Cegueira legal ou deficiência visual grave;
- história de doença psiquiátrica significativa
- Expectativa de vida <1 ano,
- Artrite grave ou outros problemas que limitam a ADM passiva;
- depressão pós-AVC (PHQ-9 10),
- História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses;
- Diabetes descontrolado com coma diabético recente ou reações frequentes à insulina;
- Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso;
- Inscrição anterior ou atual em um estudo para melhorar a recuperação motora;
- Presença de implantes não compatíveis com ressonância magnética (RM), gravidez ou claustrofobia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PODER
Indivíduos com hemiparesia crônica pós-AVC serão submetidos a treinamento para melhorar a geração de força muscular por 24 sessões (3 vezes/semana) que incluem elementos resistivos e específicos da tarefa.
A duração da sessão será de aproximadamente 90 minutos/dia (incluindo intervalos de descanso).
O treinamento incluirá cinco atividades de resistência distintas destinadas a melhorar a força muscular - cada uma relatada anteriormente como contribuindo para melhorar a caminhada.
|
Indivíduos com hemiparesia crônica pós-AVC serão submetidos a treinamento para melhorar a geração de força muscular por 24 sessões (3 vezes/semana) que incluem elementos resistivos e específicos da tarefa.
A duração da sessão será de aproximadamente 90 minutos/dia (incluindo intervalos de descanso).
O treinamento incluirá cinco atividades de resistência distintas destinadas a melhorar a força muscular - cada uma relatada anteriormente como contribuindo para melhorar a caminhada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de Marcha
Prazo: 8 semanas
|
A velocidade que o sujeito escolhe para andar quando instruído a andar em sua "velocidade confortável"
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: 8 semanas
|
A força dos músculos paréticos da perna será medida pedindo aos participantes que contraiam seus músculos com a maior força possível.
Os testes serão conduzidos em uma máquina especializada chamada dinamômetro isocinético.
Este teste é projetado para avaliar a capacidade de gerar força muscular.
Antes do teste, os participantes serão solicitados a realizar 5 minutos de ciclismo de baixa intensidade.
O teste de força incluirá movimentos no quadril, joelho e tornozelo em ambas as pernas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O0844-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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