- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01970592
Power Training Post-ictus
20 febbraio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Plasticità del muscolo scheletrico come indicatore delle prestazioni funzionali post-ictus
L'emiparesi, strettamente definita come debolezza (muscolare) che colpisce un lato del corpo, è osservata in tre quarti degli individui dopo l'ictus.
La debolezza in questa popolazione deriva da fattori sia neurali che muscolari che includono, rispettivamente, la capacità di attivare il muscolo scheletrico così come la capacità di generazione della forza del muscolo.
L'obiettivo generale è quello di migliorare la deambulazione nelle persone post-ictus allenando i soggetti con un intervento mirato in modo specifico alle menomazioni neurali e muscolari esistenti, facilitando così il recupero locomotorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una compromissione primaria associata all'emiparesi post-ictus è l'incapacità di effettuare un rapido aggiustamento graduato della forza muscolare (ad es.
forza muscolare) nel contesto di sinergie complesse mirate (ad esempio, coordinazione durante la deambulazione).
Non sorprende che l'impatto dell'ictus sulla deambulazione sia significativo, con meno del 50% dei sopravvissuti che passa alla deambulazione comunitaria indipendente.
Anche tra coloro che raggiungono la deambulazione indipendente, persistono significativi deficit residui nell'equilibrio e nella velocità dell'andatura, con circa il 75% delle persone dopo l'ictus che riportano limitazioni nella mobilità legate alla deambulazione.
La debolezza muscolare è la conseguenza motoria più importante tra i quasi 6 milioni di sopravvissuti all'ictus che vivono negli Stati Uniti e il più forte predittore di disabilità funzionale in questa ampia coorte clinica.
Ad oggi, i meccanismi fisiologici che contribuiscono alla disfunzione muscolare nei soggetti emiparetici sono in gran parte non studiati.
Inoltre, le prove riguardanti l'efficacia degli interventi volti ad attenuare la funzione muscolare compromessa e le conseguenti conseguenze funzionali nella popolazione post-ictus sono equivoche e le opzioni terapeutiche praticabili per rimediare alla debolezza muscolare emiparetica rimangono tra le sfide più urgenti per la ricerca biomedica.
I ricercatori propongono che la generazione ridotta della potenza muscolare (il prodotto della forza muscolare e della velocità) sia la causa della disabilità funzionale (deambulazione) post-ictus.
Inoltre, anche i deficit di coordinazione sono determinanti critici delle prestazioni funzionali.
I ricercatori hanno sviluppato un quadro teorico completo che definisce e misura i fattori alla base della funzione e della coordinazione muscolare disordinate e applicherà questo quadro all'ottimizzazione post-ictus della deambulazione utilizzando l'allenamento di resistenza esplosiva (POWER).
Gli obiettivi dei ricercatori nel corso del periodo di finanziamento di quattro anni sono 1) quantificare gli adattamenti neurali e muscolari che contribuiscono alla ridotta generazione di potenza muscolare dopo l'ictus; 2) valutare gli effetti dell'allenamento POWER sugli adattamenti neurali e muscolari nel muscolo paretico e non paretico; e 3) determinare la relazione tra i cambiamenti negli adattamenti neurali e muscolari in seguito all'allenamento POWER e miglioramenti locomotori.
Gli aspetti innovativi del lavoro proposto includono il nuovo intervento formativo; le valutazioni avanzate di risonanza magnetica; nonché la misura unica del coordinamento che gli inquirenti propongono.
È convinzione dei ricercatori che: a) gli adattamenti neurali e muscolari successivi all'ictus siano associati a una ridotta generazione di potenza muscolare e all'abilità locomotoria, b) l'allenamento POWER attenui i deficit funzionali affrontando gli elementi neurali e muscolari sottostanti e c) miglioramenti funzionali a seguito l'allenamento si basa sul miglioramento dei più importanti contributori neurali e muscolari alla generazione di potenza muscolare.
Se corretti, i dati generati forniranno un livello di evidenza completamente nuovo per quanto riguarda l'efficacia di questa nuova strategia di intervento sul miglioramento delle prestazioni funzionali, nonché l'importanza delle proprietà dei muscoli periferici come predittori dell'abilità locomotoria post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-70,
- ictus negli ultimi 6-24 mesi,
- paresi residua negli arti inferiori (punteggio motorio Fugl-Meyer Lower Extremity <34),
- capacità di camminare senza assistenza e senza ortesi caviglia-piede (AFO) sul tapis roulant per 30 secondi a velocità comprese tra 0,3 e 0,8 m/s, e
- fornitura del consenso informato.
- Inoltre, tutti i soggetti che soddisfano i criteri per la parte di allenamento devono completare un test di tolleranza all'esercizio ed essere autorizzati a partecipare dal cardiologo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o claudicatio intermittente mentre si cammina;
- valutazione sulla scala Ashworth modificata 3 al ginocchio o alla caviglia;
- range di movimento limitato degli arti inferiori del ginocchio (range di movimento di flessione passiva [ROM] <90); anca (incapacità di raggiungere un'estensione dell'anca 0 neutra); o caviglia (incapacità di raggiungere 0 di dorsiflessione attiva);
- storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana (ADL);
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o dipendenza dall'ossigeno;
- Disturbi neurologici preesistenti, demenza o precedente ictus;
- Storia di grave trauma cranico;
- Cecità legale o grave disabilità visiva;
- storia di malattia psichiatrica significativa
- Aspettativa di vita <1 anno,
- Artrite grave o altri problemi che limitano il ROM passivo;
- depressione post-ictus (PHQ-9 10),
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare entro 6 mesi;
- Diabete non controllato con recente coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche;
- Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo;
- Iscrizione precedente o attuale a una sperimentazione per migliorare il recupero motorio;
- Presenza di impianti non compatibili con la risonanza magnetica (RM), gravidanza o grave claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ENERGIA
Gli individui con emiparesi cronica post-ictus saranno sottoposti a un allenamento per migliorare la generazione di potenza muscolare per 24 sessioni (3 volte a settimana) che include sia elementi resistivi che specifici per attività.
La durata della sessione sarà di circa 90 minuti al giorno (inclusi gli intervalli di riposo).
L'allenamento includerà cinque distinte attività di resistenza volte a migliorare la potenza muscolare, ciascuna precedentemente segnalata per contribuire a migliorare la deambulazione.
|
Gli individui con emiparesi cronica post-ictus saranno sottoposti a un allenamento per migliorare la generazione di potenza muscolare per 24 sessioni (3 volte a settimana) che include sia elementi resistivi che specifici per attività.
La durata della sessione sarà di circa 90 minuti al giorno (inclusi gli intervalli di riposo).
L'allenamento includerà cinque distinte attività di resistenza volte a migliorare la potenza muscolare, ciascuna precedentemente segnalata per contribuire a migliorare la deambulazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La velocità che il soggetto sceglie di camminare quando viene istruito a camminare alla sua "velocità confortevole"
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La forza dei muscoli paretici della parte inferiore della gamba sarà misurata chiedendo ai partecipanti di contrarre i muscoli il più energicamente possibile.
I test saranno condotti su una macchina specializzata chiamata dinamometro isocinetico.
Questo test è progettato per valutare la capacità di generare potenza muscolare.
Prima del test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 5 minuti di ciclismo a bassa intensità.
I test di forza includeranno movimenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia in entrambe le gambe.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O0844-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento POTENZA
-
Tufts UniversityCompletatoLimitazione della mobilitàStati Uniti
-
Sehat Medical ComplexCompletatoAllenamento di sprint di resistenza con e senza potenzaPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
Össur Iceland ehfTerminatoAmputazione | Amputazione transfemoraleStati Uniti
-
Syneron MedicalRitiratoEccesso di grasso addominaleIsraele
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
-
Peking University Third HospitalReclutamento
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsReclutamentoSclerosi multipla | Disturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyCompletatoPresbiopia | Miopia | IpermetropiaStati Uniti
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... e altri collaboratoriCompletatoBMI e valutazioni ecografiche/cliniche dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide (RABODI)Erotomania ossessivaFrancia