- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01970592
Krachttraining na een beroerte
20 februari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Skeletspierplasticiteit als indicator van functionele prestaties na een beroerte
Hemiparese, strikt gedefinieerd als (spier)zwakte aan één kant van het lichaam, wordt gezien bij driekwart van de personen na een beroerte.
Zwakte in deze populatie is het gevolg van zowel neurale als musculaire factoren, waaronder respectievelijk het vermogen om skeletspieren te activeren en het krachtgenererende vermogen van de spier.
Het algemene doel is om het lopen van personen na een beroerte te verbeteren door proefpersonen te trainen met een interventie die specifiek gericht is op bestaande neurale en spierstoornissen, waardoor het bewegingsapparaat wordt vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een primaire stoornis geassocieerd met hemiparese na een beroerte is het onvermogen om een snelle graduele aanpassing van de spierkracht te maken (d.w.z.
spierkracht) binnen de context van doelbewuste complexe synergieën (bijv. coördinatie tijdens het lopen).
Het is niet verrassend dat de impact van een beroerte op het lopen aanzienlijk is, met minder dan 50% van de overlevenden die doorgroeien naar onafhankelijke gemeenschapsambulance.
Zelfs onder degenen die zelfstandig kunnen lopen, blijven er aanzienlijke resttekorten bestaan in balans en loopsnelheid, waarbij ~ 75% van de personen na een beroerte melding maakt van mobiliteitsbeperkingen die verband houden met lopen.
Spierzwakte is het meest prominente motorische gevolg onder de bijna 6 miljoen overlevenden van een beroerte in de Verenigde Staten en de sterkste voorspeller van functionele beperkingen in dit grote klinische cohort.
Tot op heden zijn de fysiologische mechanismen die bijdragen aan spierdisfunctie bij hemiparetische proefpersonen grotendeels onbestudeerd.
Bovendien is het bewijs met betrekking tot de doeltreffendheid van interventies gericht op het verzwakken van de verminderde spierfunctie en de daaruit voortvloeiende functionele gevolgen in de populatie na een beroerte twijfelachtig en blijven levensvatbare therapeutische opties om hemiparische spierzwakte te verhelpen een van de meest urgente uitdagingen voor biomedisch onderzoek.
De onderzoekers stellen voor dat het genereren van verminderde spierkracht (het product van spierkracht en snelheid) de oorzaak is van functionele (loop)beperkingen na een beroerte.
Bovendien zijn coördinatietekorten ook kritische determinanten van functionele prestaties.
De onderzoekers hebben een alomvattend theoretisch raamwerk ontwikkeld dat de factoren definieert en meet die ten grondslag liggen aan een verstoorde spierfunctie en -coördinatie en zullen dit raamwerk toepassen op de optimalisatie van lopen na een beroerte met behulp van explosieve weerstandstraining (POWER).
De doelstellingen van de onderzoekers gedurende de financieringsperiode van vier jaar zijn: 1) het kwantificeren van neurale en musculaire aanpassingen die bijdragen aan verminderde spierkrachtgeneratie na een beroerte; 2) effecten van POWER-training op neurale en musculaire aanpassingen in paretische en niet-paretische spieren beoordelen; en 3) de relatie bepalen tussen veranderingen in neurale en musculaire aanpassingen na POWER-training en locomotorische verbeteringen.
Innovatieve aspecten van het voorgestelde werk omvatten de nieuwe opleidingsinterventie; de geavanceerde magnetische resonantiebeoordelingen; evenals de unieke mate van coördinatie die de onderzoekers voorstellen.
De onderzoekers zijn van mening dat: a) neurale en musculaire aanpassingen na een beroerte in verband worden gebracht met verminderde spierkrachtopwekking en motorisch vermogen, b) KRACHT-training vermindert functionele tekorten door de onderliggende neurale en musculaire elementen aan te pakken en c) functionele verbeteringen na training zijn gebaseerd op het verbeteren van de meest prominente neurale en musculaire bijdragers aan het genereren van spierkracht.
Indien correct, zullen de gegenereerde gegevens een geheel nieuw niveau van bewijs leveren met betrekking tot de effectiviteit van deze nieuwe interventiestrategie voor het verbeteren van functionele prestaties, evenals het belang van perifere spiereigenschappen als voorspellers van het bewegingsvermogen na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-70,
- beroerte in de afgelopen 6 tot 24 maanden,
- residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer motorische score van de onderste extremiteit <34),
- vermogen om zonder hulp en zonder enkel-voetorthese (AFO) op de loopband te lopen gedurende 30 seconden bij snelheden van 0,3 - 0,8 m/s, en
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
- Bovendien moeten alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor het trainingsgedeelte een inspanningstolerantietest afleggen en door de studiecardioloog worden goedgekeurd voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om ten minste 150 voet te lopen voorafgaand aan een beroerte, of ervaren claudicatio intermittens tijdens het lopen;
- beoordeling op gemodificeerde Ashworth-schaal 3 bij de knie of enkel;
- beperkt bewegingsbereik van de onderste extremiteit van de knie (passieve flexie Range of Motion [ROM] < 90); heup (onvermogen om neutrale 0 heupextensie te bereiken); of enkel (onvermogen om 0 van actieve dorsiflexie te bereiken);
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of dyspnoe in rust of tijdens algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's);
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of zuurstofafhankelijkheid;
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen, dementie of eerdere beroerte;
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma;
- Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking;
- geschiedenis van significante psychiatrische ziekte
- Levensverwachting <1 jr.,
- Ernstige artritis of andere problemen die passieve ROM beperken;
- depressie na een beroerte (PHQ-9 10),
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie binnen 6 maanden;
- Ongecontroleerde diabetes met recente diabetische coma of frequente insulinereacties;
- Ernstige hypertensie met systolische >200 mmHg en diastolische >110 mmHg in rust;
- Eerdere of huidige deelname aan een proef om motorisch herstel te verbeteren;
- Aanwezigheid van niet-magnetische resonantie (MR) compatibele implantaten, zwangerschap of ernstige claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STROOM
Personen met chronische hemiparese na een beroerte zullen gedurende 24 sessies (3 keer per week) training ondergaan om de spierkracht te verbeteren, die zowel weerstands- als taakspecifieke elementen omvat.
De sessieduur is ~90 minuten/dag (inclusief rustintervallen).
De training omvat vijf verschillende weerstandsactiviteiten die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht - waarvan eerder is gemeld dat ze bijdragen aan beter lopen.
|
Personen met chronische hemiparese na een beroerte zullen gedurende 24 sessies (3 keer per week) training ondergaan om de spierkracht te verbeteren, die zowel weerstands- als taakspecifieke elementen omvat.
De sessieduur is ~90 minuten/dag (inclusief rustintervallen).
De training omvat vijf verschillende weerstandsactiviteiten die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht - waarvan eerder is gemeld dat ze bijdragen aan beter lopen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De snelheid die de proefpersoon kiest om te lopen wanneer hij wordt geïnstrueerd om met zijn "comfortabele snelheid" te lopen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kracht van de paretische onderbeenspieren wordt gemeten door de deelnemers te vragen hun spieren zo krachtig mogelijk samen te trekken.
De tests zullen worden uitgevoerd op een gespecialiseerde machine die een isokinetische dynamometer wordt genoemd.
Deze test is bedoeld om het vermogen om spierkracht te genereren te beoordelen.
Voorafgaand aan het testen wordt de deelnemers gevraagd om 5 minuten op lage intensiteit te fietsen.
Krachttesten omvatten bewegingen van de heup, knie en enkel in beide benen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O0844-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KRACHT opleiding
-
University of MiamiVoltooid
-
University of MiamiVoltooid
-
Sana'a UniversityVoltooidMalocclusie | Orthodontische behandelingJemen
-
Hasselt UniversityWervingFysiologische reacties | Functionele prestaties | Gezonde ouderen | Neuromusculaire functie | Spierkracht | Oudere volwassenen (65 jaar en ouder)België
-
Syneron MedicalIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidOsteoporose | Gezondheidsgedrag
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Nog niet aan het wervenHiv | Preventie | PrEP-opname
-
Norwegian Institute of Public HealthVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Mentale stress | Mentale depressieNoorwegen