- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01970592
Silový trénink Po zdvihu
20. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Plasticita kosterního svalstva jako indikátor funkčního výkonu po mrtvici
Hemiparéza, přesně definovaná jako (svalová) slabost postihující jednu stranu těla, je pozorována u tří čtvrtin jedinců po mrtvici.
Slabost v této populaci je důsledkem jak nervových, tak svalových faktorů, mezi které patří schopnost aktivovat kosterní sval a také schopnost svalu generovat sílu.
Celkovým cílem je zlepšit chůzi u osob po cévní mozkové příhodě pomocí cvičených subjektů intervencí, která se specificky zaměřuje na stávající nervová a svalová postižení, čímž se usnadní lokomoční zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním poškozením spojeným s hemiparézou po mrtvici je selhání rychlého odstupňovaného přizpůsobení svalové síly (tj.
svalová síla) v kontextu účelných komplexních synergií (např. koordinace při chůzi).
Není překvapením, že dopad cévní mozkové příhody na chůzi je významný, přičemž méně než 50 % přeživších postoupí do samostatné ambulantní komunity.
Dokonce i mezi těmi, kteří dosáhnou samostatné chůze, přetrvávají významné zbytkové deficity v rovnováze a rychlosti chůze, přičemž ~75 % osob po mozkové příhodě uvádí omezení mobility související s chůzí.
Svalová slabost je nejvýraznějším motorickým důsledkem mezi téměř 6 miliony přeživších mrtvice žijících ve Spojených státech a nejsilnějším prediktorem funkčního postižení v této velké klinické kohortě.
Fyziologické mechanismy, které přispívají ke svalové dysfunkci u hemiparetických subjektů, nejsou dosud do značné míry prozkoumány.
Navíc důkazy týkající se účinnosti intervencí zaměřených na zmírnění zhoršené svalové funkce az toho vyplývajících funkčních důsledků v populaci po cévní mozkové příhodě jsou nejednoznačné a životaschopné terapeutické možnosti k nápravě slabosti hemiparetických svalů zůstávají mezi nejnaléhavějšími výzvami pro biomedicínský výzkum.
Výzkumníci předpokládají, že porucha tvorby svalové síly (produkt svalové síly a rychlosti) je příčinou funkčního (chůze) postižení po mrtvici.
Kromě toho jsou koordinační deficity také kritickými determinanty funkčního výkonu.
Vyšetřovatelé vyvinuli komplexní teoretický rámec, který definuje a měří faktory, které jsou základem poruchy svalové funkce a koordinace, a použijí tento rámec na optimalizaci chůze po mrtvici pomocí tréninku odolnosti proti explozi (POWER).
Cíle vyšetřovatelů během čtyřletého období financování jsou 1) kvantifikovat nervové a svalové adaptace, které přispívají ke zhoršené produkci svalové síly po mrtvici; 2) posoudit účinky tréninku POWER na nervové a svalové adaptace v paretických a neparetických svalech; a 3) určit vztah mezi změnami v nervových a svalových adaptacích po tréninku POWER a zlepšení lokomoce.
Inovativní aspekty navrhované práce zahrnují nový tréninkový zásah; pokročilé hodnocení magnetické rezonance; stejně jako jedinečná míra koordinace, kterou vyšetřovatelé navrhují.
Vyšetřovatelé se domnívají, že: a) nervové a svalové adaptace po mrtvici jsou spojeny se zhoršenou tvorbou svalové síly a lokomotorické schopnosti, b) POWER trénink zmírňuje funkční deficity tím, že se zaměří na základní nervové a svalové prvky a c) funkční zlepšení po trénink je založen na zlepšení nejvýznamnějších nervových a svalových přispěvatelů k vytváření svalové síly.
Jsou-li správná, získaná data poskytnou zcela novou úroveň důkazů o účinnosti této nové intervenční strategie na zlepšení funkční výkonnosti a také o důležitosti vlastností periferních svalů jako prediktorů lokomotorických schopností po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-70 let,
- mrtvice za posledních 6 až 24 měsíců,
- reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyerovo skóre motoru dolní končetiny <34),
- schopnost chůze bez pomoci a bez ortézy kotníku (AFO) na běžeckém pásu 30 sekund při rychlostech v rozmezí 0,3 - 0,8 m/s a
- poskytnutí informovaného souhlasu.
- Kromě toho musí všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro tréninkovou část, dokončit test tolerance zátěže a musí být schváleni k účasti kardiologem studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost projít alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo zažívat přerušované klaudikace při chůzi;
- hodnocení na modifikované Ashworthově stupnici 3 v koleni nebo kotníku;
- omezený rozsah pohybu dolní končetiny kolena (pasivní flexe Rozsah pohybu [ROM] < 90); kyčle (neschopnost dosáhnout neutrální 0 extenze kyčle); nebo kotník (neschopnost dosáhnout 0 aktivní dorzální flexe);
- městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během aktivit každodenního života (ADL);
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo závislost na kyslíku v anamnéze;
- Preexistující neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice;
- Historie velkého poranění hlavy;
- právní slepota nebo vážné poškození zraku;
- anamnéza závažného psychiatrického onemocnění
- Očekávaná délka života <1 rok,
- Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM;
- deprese po mrtvici (PHQ-9 10),
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie během 6 měsíců;
- nekontrolovaný diabetes s nedávným diabetickým kómatem nebo častými reakcemi na inzulín;
- Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu;
- Předchozí nebo aktuální zařazení do zkušebního období pro zlepšení motorické regenerace;
- Přítomnost implantátů kompatibilních s nemagnetickou rezonancí (MR), těhotenství nebo těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAPÁJENÍ
Jedinci s chronickou hemiparézou po mozkové příhodě podstoupí trénink na zlepšení tvorby svalové síly po dobu 24 sezení (3krát týdně), která zahrnuje jak odporové, tak specifické úkoly.
Délka relace bude ~90 minut/den (včetně intervalů odpočinku).
Trénink bude zahrnovat pět různých odporových aktivit zaměřených na zlepšení svalové síly – o každé se dříve uvádělo, že přispívá ke zlepšení chůze.
|
Jedinci s chronickou hemiparézou po mozkové příhodě podstoupí trénink na zlepšení tvorby svalové síly po dobu 24 sezení (3krát týdně), která zahrnuje jak odporové, tak specifické úkoly.
Délka relace bude ~90 minut/den (včetně intervalů odpočinku).
Trénink bude zahrnovat pět různých odporových aktivit zaměřených na zlepšení svalové síly – o každé se dříve uvádělo, že přispívá ke zlepšení chůze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost, kterou se subjekt rozhodne jít, když dostane pokyn, aby šel svou „pohodlnou rychlostí“
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla paretických svalů bérce bude měřena tak, že účastníky požádáme, aby stáhli svaly co nejsilněji.
Testování bude prováděno na specializovaném stroji zvaném izokinetický dynamometr.
Toto testování je určeno k posouzení schopnosti vytvářet svalovou sílu.
Před testováním budou účastníci požádáni, aby provedli 5 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou.
Testování síly bude zahrnovat pohyby v kyčli, koleni a kotníku na obou nohách.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O0844-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na POWER trénink
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno