- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01970592
Voimaharjoittelu Iskun jälkeen
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Luustolihasten plastisuus aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen suorituskyvyn indikaattorina
Hemipareesia, joka on tiukasti määritelty (lihasten) heikkoudeksi, joka vaikuttaa kehon toiselle puolelle, havaitaan kolmella neljäsosalla henkilöistä aivohalvauksen jälkeen.
Tämän populaation heikkous johtuu sekä hermo- että lihastekijöistä, joihin kuuluvat vastaavasti kyky aktivoida luustolihaksia sekä lihasten voimantuottokyky.
Yleisenä tavoitteena on parantaa ihmisten kävelemistä aivohalvauksen jälkeen kouluttamalla koehenkilöitä interventiolla, joka kohdistuu nimenomaan olemassa oleviin hermo- ja lihasvaurioihin, mikä helpottaa liikuntaelimistön palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen aivohalvauksen jälkeiseen hemipareesiin liittyvä häiriö on epäonnistuminen lihasvoiman nopeassa asteittaisessa säädössä (esim.
lihasvoima) tarkoituksenmukaisten monimutkaisten synergioiden yhteydessä (esim. koordinaatio kävelyn aikana).
Ei ole yllättävää, että aivohalvauksen vaikutus kävelyyn on merkittävä, sillä alle 50 % eloonjääneistä etenee itsenäiseen yhteisön liikkumiseen.
Jopa niillä, jotka saavuttavat itsenäisen liikkumisen, säilyy merkittäviä jäännöspuutteita tasapainossa ja kävelynopeudessa, ja ~75 % ihmisistä aivohalvauksen jälkeen ilmoitti liikkumisen rajoituksista, jotka liittyvät kävelyyn.
Lihasheikkous on merkittävin motorinen seuraus Yhdysvalloissa asuvien lähes 6 miljoonan aivohalvauksesta selvinneen joukossa ja voimakkain toiminnallisen vamman ennustaja tässä suuressa kliinisessä kohortissa.
Tähän mennessä fysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat lihasten toimintahäiriöihin hemipareettisilla koehenkilöillä, ei ole suurelta osin tutkittu.
Lisäksi todisteet lihastoiminnan heikentämiseen tähtäävien interventioiden tehokkuudesta ja niistä aiheutuvista toiminnallisista seurauksista aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa ovat epäselviä ja toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja hemipareettisen lihasheikkouden korjaamiseksi ovat edelleen biolääketieteen tutkimuksen kiireellisimpiä haasteita.
Tutkijat ehdottavat, että heikentynyt lihasvoima (lihasvoiman ja -nopeuden tuote) on syynä aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen (kävely) vammaisuuteen.
Lisäksi koordinaatiovajeet ovat myös kriittisiä toiminnallisen suorituskyvyn määrääviä tekijöitä.
Tutkijat ovat kehittäneet kattavan teoreettisen viitekehyksen, joka määrittelee ja mittaa häiriintyneen lihastoiminnan ja koordinaation taustalla olevat tekijät, ja soveltavat tätä viitekehystä kävelyn jälkeiseen optimointiin käyttämällä räjähdysvastusta (POWER).
Tutkijoiden tavoitteet neljän vuoden rahoituskauden aikana ovat 1) kvantifioida hermo- ja lihassopeutumisia, jotka vaikuttavat heikentyneeseen lihasvoiman tuotantoon aivohalvauksen jälkeen; 2) arvioida POWER-harjoittelun vaikutuksia hermo- ja lihassopeutumiseen pareettisessa ja ei-pareettisessa lihaksessa; ja 3) määrittää POWER-harjoittelun jälkeisten hermo- ja lihassopeutumisten muutosten ja liikkumiskehityksen välinen suhde.
Ehdotetun työn innovatiivisia näkökohtia ovat muun muassa uudet koulutustoimet; kehittyneet magneettiresonanssiarvioinnit; sekä tutkijoiden ehdottama ainutlaatuinen koordinointimitta.
Tutkijat uskovat, että: a) aivohalvauksen jälkeiset hermo- ja lihassopeutumiset liittyvät heikentyneeseen lihasvoiman tuotantoon sekä liikkumiskykyyn, b) POWER-harjoittelu lieventää toiminnallisia puutteita puuttumalla taustalla oleviin hermo- ja lihaselementteihin ja c) toiminnallisia parannuksia Harjoittelu perustuu merkittävimpien hermo- ja lihasvoimantuotantoon vaikuttavien tekijöiden parantamiseen.
Jos tiedot ovat oikein, tuotetut tiedot tarjoavat täysin uuden tason todisteita tämän uuden interventiostrategian tehokkuudesta toiminnallisen suorituskyvyn parantamisessa sekä perifeeristen lihasten ominaisuuksien tärkeydestä aivohalvauksen jälkeisen liikuntakyvyn ennustajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-70,
- aivohalvaus viimeisten 6-24 kuukauden aikana,
- jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyerin alaraajojen motorinen pistemäärä <34),
- kyky kävellä ilman apua ja ilman nilkkajalka-ortoosia (AFO) juoksumatolla 30 sekuntia nopeuksilla 0,3-0,8 m/s, ja
- tietoisen suostumuksen antaminen.
- Lisäksi kaikkien koulutusosuuden kriteerit täyttävien koehenkilöiden tulee suorittaa rasitustoleranssitesti ja saada tutkimuskardiologin osallistumislupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai koki ajoittaista kyynärkipua kävellessäsi;
- luokitus Modified Ashworth Scale 3:lla polvessa tai nilkassa;
- rajoitettu polven alaraajojen liikealue (passiivisen fleksion liikerata [ROM] < 90); lonkka (kyvyttömyys saavuttaa neutraalia 0 lonkan ojennetta); tai nilkka (kyvyttömyys saavuttaa 0 aktiivista dorsifleksiota);
- aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana (ADL);
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai happiriippuvuus;
- Aiempi neurologinen sairaus, dementia tai aikaisempi aivohalvaus;
- Suuri päävamman historia;
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma;
- merkittävä psykiatrinen sairaus
- Elinajanodote <1 v.,
- Vaikea niveltulehdus tai muut passiivista ROM-muistia rajoittavat ongelmat;
- aivohalvauksen jälkeinen masennus (PHQ-9 10),
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä;
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen diabeettinen kooma, tai toistuvia insuliinireaktioita;
- Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa;
- Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen kokeeseen motorisen palautumisen parantamiseksi;
- Ei-magneettisen resonanssin (MR) yhteensopivien implanttien läsnäolo, raskaus tai vakava klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POWER
Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi, käyvät läpi lihasvoiman tuotantoa parantavaa koulutusta 24 harjoituksen ajan (3 kertaa viikossa), joka sisältää sekä resistiivisiä että tehtäväkohtaisia elementtejä.
Istunnon kesto on ~90 minuuttia/vrk (sisältäen lepovälit).
Harjoittelu sisältää viisi erillistä vastustoimintaa, joiden tarkoituksena on parantaa lihasvoimaa - joista jokaisen on aiemmin raportoitu parantavan kävelyä.
|
Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi, käyvät läpi lihasvoiman tuotantoa parantavaa koulutusta 24 harjoituksen ajan (3 kertaa viikossa), joka sisältää sekä resistiivisiä että tehtäväkohtaisia elementtejä.
Istunnon kesto on ~90 minuuttia/vrk (sisältäen lepovälit).
Harjoittelu sisältää viisi erillistä vastustoimintaa, joiden tarkoituksena on parantaa lihasvoimaa - joista jokaisen on aiemmin raportoitu parantavan kävelyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nopeus, jonka kohde valitsee kävellä, kun häntä kehotetaan kävelemään "mukavalla nopeudella"
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pareettisten säären lihasten voimaa mitataan pyytämällä osallistujia supistamaan lihaksiaan mahdollisimman voimakkaasti.
Testaus suoritetaan erikoiskoneella, jota kutsutaan isokineettiseksi dynamometriksi.
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan kykyä tuottaa lihasvoimaa.
Ennen testaamista osallistujia pyydetään 5 minuuttia matalan intensiteetin pyöräilyä.
Voimakoe sisältää liikkeet lonkassa, polvessa ja nilkassa molemmissa jaloissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chris M Gregory, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O0844-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset POWER koulutus
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaFyysinen kuntoutus | LiikkuvuusYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Syneron CandelaTuntematon
-
Florida State UniversityValmisTerveyden edistäminenYhdysvallat
-
Syneron MedicalPeruutettu
-
Össur Iceland ehfLopetettuAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatioYhdysvallat