En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie på män med förvärvad hypogonadotrop hypogonadism för att jämföra förändringar i testosteron- och spermierkoncentration efter behandling med 12,5 mg eller 25 mg Androxal eller AndroGel 1,62 %

Inklusionskriterier:

• Överviktiga (BMI 25 till 42 kg/m2 inklusive) män i åldern 18 till 60 inklusive
• Tidigare eller samtidigt diagnostiserat med sekundär hypogonadism kännetecknad av att ha minst 2 på varandra följande morgontestosteronbedömningar < 300 ng/dL, varav en måste bekräftas vid baslinjen.
• LH < 9,4 mIU/ml (endast vid besök 1)
• Spermiekoncentration ≥ 15 miljoner per milliliter (bedömd vid V2 och Baseline). V2- och baslinjemätningar måste vara minst 48 timmars mellanrum.
• Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
• Överenskommelse om att tillhandahålla totalt minst 4 spermaprover på en sponsorgodkänd klinik vid 4 separata tillfällen.

Exklusions kriterier:

• All tidigare användning av testosteronbehandlingar (injicerbara, pelleterade, transdermala eller sublinguala) under de senaste 6 månaderna
• Användning av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller växtbaserade hormonprodukter under studien
• Användning av Clomid under det senaste året
• Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som inte har föregående skriftligt sponsorgodkännande. Om sponsorn godkänner ämnesregistrering anses detta inte vara en protokollavvikelse.
• Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Patienter som behandlas för typ II-diabetes kommer att tillåtas in i studien, om de anses vara kliniskt stabila av utredaren. Nydiagnostiserade diabetiker behöver behandlas i minst 48 timmar innan de skrivs in i studien.
• En hematokrit >54
• Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en forskningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
• Känd överkänslighet mot Clomid
• Symtomatisk grå starr (nukleär skleros katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baserat på 0-4 skala eller tecken på bakre subkapsulär katarakt)
• Onormal fundoskopiundersökning såsom central retinal venocklusion
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
• Har fått diagnosen irreversibel infertilitet eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism, vasektomi eller tumörer i hypofysen), eller en historia av utvärdering eller behandling för låg fertilitet
• Aktuell eller historia av bröstcancer
• Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi eller en PSA>3,6
• Närvaro eller historia av känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör (prolaktin > 20 ng/ml).
• Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider (kronisk användning av inhalerade eller topikala glukokortikoider är acceptabelt)
• Historik av drogmissbruk eller kronisk narkotikaanvändning inklusive metadon
• En ny historia av alkoholism eller olaglig substans eller steroidmissbruk (21 drinkar per vecka)
• Personer med känd historia av hiv och/eller hepatit C
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet
• Tidigare leversjukdom (inklusive malignitet) eller bekräftad ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
• Historik med kliniskt relevant hjärtinfarkt (inom föregående år), instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi eller känd historia av QTc-intervallförlängning
• Historik av kliniskt relevant cerebrovaskulär sjukdom
• Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom (t. djup ventrombos eller lungemboli)
• Historik av erytrocytos eller polycytemi
• Försökspersoner som inte kan ge ett spermaprov på en sponsorgodkänd klinik
• Inskrivning i en tidigare Androxal-studie
• Försökspersoner som har typ I-diabetes