Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF vid högrisk nasofarynxkarcinom

19 maj 2023 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fas Ⅲ Försök med induktionskemoterapi（TPF） Följt av samtidig kemoradioterapi kontra samtidig kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi (PF) hos patienter med högrisk nasofarynxkarcinom

För att se effekten av induktionskemoterapi (TPF) följt av samtidig kemoradioterapi kontra samtidig kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi (PF) vid behandling av patienter med högrisk nasofarynxkarcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenteras med icke-keratiniserande NPC och stadium AnyTN2-3M0 och plasma EBV DNA≥1500 kopior/ml tilldelas slumpmässigt för att få TPF(paclitaxel liposom+cisplatin+5-fluorouracil) induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi (undersökningsarmkemoterapi) eller samtidig strålbehandling (cisplatin+5-fluorouracil) adjuvant kemoterapi (kontrollarm). Patienter i båda armarna får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling. Patienter i undersökningsarmen får paklitaxelliposomer (135 mg/m2 dag 1), cisplatin (25 mg/m2 dag 1-3) och 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timmar) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen. Patienter i kontrollarmen får adjuvant cisplatin (80 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96h) var fjärde vecka under tre cykler efter strålbehandlingen. Den primära slutpunkten är framstegsfri överlevnad (PFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), lokoregional felfri överlevnad (LRRFS), fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS), övergripande svarsfrekvens efter behandlingar och toxiska effekter (kortsiktiga och långvariga). Alla effektanalyser utförs i populationen avsedd att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande karcinom (enligt Världshälsoorganisationen (WHO) histologiskt typ).
  • Original klinisk iscensatt som anyT N2-3M0 (enligt American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7:e upplagan) och plasma EBVDNA≥1500copies/ml
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  • Ålder 18-65 år.
  • ECOG-prestandastatus mindre eller lika med 1
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPF+CCRT
Patienterna får induktionskemoterapi med paklitaxelliposomer (135 mg/m2 dag 1), cisplatin (25 mg/m2 dag 1-3) och 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timmar) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandling, sedan följt av samtidig IMRT och cisplatin (100 mg/m2) samtidigt var tredje vecka under strålbehandling (D1,D22,D43 av RT).
Läkemedel: TPF+CCRT

Patienterna får paklitaxelliposomer (135 mg/m2 dag 1), cisplatin (25 mg/m2 dag 1-3) och 5-fluorouracil (750 mg/m2 civ 120 timmar) var tredje vecka under tre cykler av induktionskemoterapi före strålbehandling.

Patienterna får IMRT och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling (D1,D22,D43 av RT)

Andra namn:
  • TPF induktionskemoterapi
Aktiv komparator: CCRT+ PF
Patienterna får samtidigt IMRT och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under strålbehandling (D1,D22,D43 av RT), sedan följt av tre cykler av adjuvant kemoterapi med cisplatin (80mg/m2 på dag 1) och 5-fluorouracil ( 1000mg/m2 civ 96h) var fjärde vecka under tre cykler fyra veckor efter strålbehandling.
Läkemedel: CCRT+ PF

Patienterna får cisplatin (80 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96h) var fjärde vecka i tre cykler 4 veckor efter strålbehandling.

Patienterna får IMRT och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling (D1,D22,D43 av RT)

Andra namn:
  • Adjuvans PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framstegen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
LRRFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor efter avslutad IMRT
Tumörrespons klassificerades enligt RECIST, version 1.1
16 veckor efter avslutad IMRT
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Incidensen av akut toxicitet beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålningstoxicitet utvärderades med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer poängschema för sen strålningssjuklighet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-FXY-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på TPF+CCRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera