Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra informationsextraktion från EEG om cerebrala anestetiska läkemedelseffekter

30 mars 2018 uppdaterad av: Masimo Corporation

"Studie av de cerebrala effekterna av sevofluran, propofol och remifentanil mätt med det spontana elektroencefalogrammet"

Detta är en interventionell, randomiserad kontrollerad studie på hälsofrivilliga som involverar insamling av data om råa EEG-vågor som mäter olika kombinationer av anestetika under standardiserad läkemedelstitrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 18 till 70 år
  • Beträffande den kognitiva funktionen: Frivilliga anses ha tillräcklig kognitiv reserv om de kan läsa och förstå patientinformationsformuläret, om de kan svara på anamnestiska frågor på ett adekvat sätt under screeningprocessen och om de tillåts lämna legitimt skriftligt informerat samtycke.
  • Inget urval kommer att göras avseende etnisk bakgrund.
  • För denna studie har ingen kontrollgrupp valts ut eftersom EEG jämförs mellan episoder snarare än mellan individer (varje volontär är hans/hennes egen kontroll)

Exklusions kriterier:

Volontär vägran

  • Volontär < 18 år och >70 år
  • Graviditet
  • Uteslutningskriterier är vikt mindre än 70 % eller mer än 130 % av ideal kroppsvikt
  • Neurologisk störning (epilepsi, förekomst av en hjärntumör, en historia av hjärnkirurgi, hydrocefaliska störningar, depression som behöver behandling med antidepressiva läkemedel, en historia av hjärntrauma, en subaraknoidal blödning, TIA eller hjärninfarkt, psykos eller demens, schizofreni , alkohol- eller drogmissbruk).
  • Sjukdomar som involverar det kardiovaskulära systemet (hypertoni, kranskärlssjukdom, tidigare akut hjärtinfarkt, valvulär och/eller hjärtsjukdom som involverar minskad ejektionsfraktion, arytmier, som antingen är symtomatiska eller kräver kontinuerlig medicinering/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator
  • Lungsjukdomar
  • Magsjukdomar
  • Endokrinologiska sjukdomar
  • Nylig användning av psykoaktiva läkemedel (bensodiazepiner, antiepileptika, parkinsonmedicin, antidepressiva läkemedel, opioider) eller mer än 20 g alkohol dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Friska volontärer
Alla friska frivilliga kommer att få fyra sessioner av anestesi med olika vanliga läkemedelskombinationer samtidigt som de har SedLine EEG-sensorer placerade i pannan under dessa sessioner för att studera effekterna av dessa läkemedel på hjärnan. Sessionerna var: propofol (P), sevofluran (S), propofol med remifentanil (PR) och sevofluran med remifentanil (SR).
Enhet: SedLine EEG-sensor
Testpersoner i varje grupp kommer att få samma enhetsintervention (SedLine EEG) för att övervaka sina EEG-vågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient State Index (PSI) Jämförelse, baslinje och Emax
Tidsram: 6 veckor
Patient State Index (PSI-1) är en bearbetad EEG-parameter som kvantifierar nivån av EEG-hämning. En ny algoritm (PSI-2) har skapats för att förbättra prestandan i EEG med låg effekt. PSI är enhetslös. Det sträcker sig mellan 100 och 0 (100 representerar "vaket tillstånd", 0 betyder "ingen detekterbar elektrisk hjärnaktivitet"). PSI-1 och PSI-2 jämfördes i deras korrelation med uppmätta propofol- och sevoflurankoncentrationer med eller utan remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flera uppskattade PD-modellparametrar. I datatabellen anger BL (Baseline) PSI-2-mätningar när inget läkemedel är närvarande; Emax betecknar PSI i närvaro av maximal läkemedelseffekt; C50 är den läkemedelskoncentration som ger 50% av den maximala läkemedelseffekten (ug/ml för Propofol C50, vol% för Sevoflurane C50).
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient State Index (PSI) Comparison, C50 (Sevofluran, Sevoflurane+Remifentanil)
Tidsram: 6 veckor
Patient State Index (PSI-1) är en bearbetad EEG-parameter som kvantifierar nivån av EEG-hämning. En ny algoritm (PSI-2) har skapats för att förbättra prestandan i EEG med låg effekt. PSI är enhetslös. Det sträcker sig mellan 100 och 0 (100 representerar "vaket tillstånd", 0 betyder "ingen detekterbar elektrisk hjärnaktivitet"). PSI-1 och PSI-2 jämfördes i deras korrelation med uppmätta propofol- och sevoflurankoncentrationer med eller utan remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flera uppskattade PD-modellparametrar. I datatabellen anger BL (Baseline) PSI-2-mätningar när inget läkemedel är närvarande; Emax betecknar PSI i närvaro av maximal läkemedelseffekt; C50 är den läkemedelskoncentration som ger 50% av den maximala läkemedelseffekten (ug/ml för Propofol C50, vol% för Sevoflurane C50).
6 veckor
Patient State Index (PSI) Comparison, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Tidsram: 6 veckor
Patient State Index (PSI-1) är en bearbetad EEG-parameter som kvantifierar nivån av EEG-hämning. En ny algoritm (PSI-2) har skapats för att förbättra prestandan i EEG med låg effekt. PSI är enhetslös. Det sträcker sig mellan 100 och 0 (100 representerar "vaket tillstånd", 0 betyder "ingen detekterbar elektrisk hjärnaktivitet"). PSI-1 och PSI-2 jämfördes i deras korrelation med uppmätta propofol- och sevoflurankoncentrationer med eller utan remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flera uppskattade PD-modellparametrar. I datatabellen anger BL (Baseline) PSI-2-mätningar när inget läkemedel är närvarande; Emax betecknar PSI i närvaro av maximal läkemedelseffekt; C50 är den läkemedelskoncentration som ger 50% av den maximala läkemedelseffekten (ug/ml för Propofol C50, vol% för Sevoflurane C50).
6 veckor
Interaktion med propofol, sevofluran och remifentanil.
Tidsram: 6 veckor
För alla studiegrupper (dvs. P, S, PR och SR), de uppskattade parametrarna för PD-modellen som representerar remifentanil-interaktioner är Theta1 och Theta2, som är enhetslösa värden. Theta1 och Theta2 är noll för alla frivilliga som inte får remifentanil. Om det finns en interaktion mellan remifentanil och propofol eller sevofluran, kommer uppskattningen för Theta1 att skilja sig signifikant från noll. Om interaktionen i 4 ng/ml-gruppen överstiger den uppskattade interaktionen för 2 ng/ml-gruppen, kommer Theta2 att vara betydligt högre än noll.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STRU0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SedLine EEG-sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera