Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение извлечения информации из ЭЭГ о воздействии церебральных анестетиков

30 марта 2018 г. обновлено: Masimo Corporation

«Изучение церебральных эффектов севофлурана, пропофола и ремифентанила по данным спонтанной электроэнцефалограммы»

Это интервенционное рандомизированное контролируемое исследование с участием здоровых добровольцев, которое включает сбор данных о необработанных волнах ЭЭГ, измеряющих различные комбинации анестетиков во время стандартизированного титрования препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет
  • Относительно когнитивной функции: считается, что добровольцы обладают достаточным когнитивным резервом, если они способны читать и понимать форму с информацией о пациенте, если они могут адекватно ответить на анамнестические вопросы в процессе скрининга и если им разрешено давать законное письменное информированное согласие.
  • Отбор по этническому происхождению не производится.
  • Для этого исследования не была выбрана контрольная группа, поскольку ЭЭГ сравнивается между эпизодами, а не между отдельными людьми (каждый доброволец является своим собственным контролем).

Критерий исключения:

Добровольный отказ

  • Волонтер < 18 лет и > 70 лет
  • Беременность
  • Критерии исключения: масса тела менее 70% или более 130% идеальной массы тела.
  • Неврологические расстройства (эпилепсия, наличие опухоли головного мозга, хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе, гидроцефальные расстройства, депрессия, требующая лечения антидепрессантами, травма головного мозга в анамнезе, субарахноидальное кровотечение, ТИА или инфаркт головного мозга, психоз или деменция, шизофрения , злоупотребление алкоголем или наркотиками).
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, перенесенный острый инфаркт миокарда, любые заболевания клапанов и/или миокарда, сопровождающиеся снижением фракции выброса, аритмии, которые являются либо симптоматическими, либо требуют постоянного приема лекарств/кардиостимулятора/автоматического внутреннего кардиовертера-дефибриллятора)
  • Легочные заболевания
  • Желудочные заболевания
  • Эндокринологические заболевания
  • Недавнее употребление психоактивных препаратов (бензодиазепины, противоэпилептические препараты, лекарства от болезни Паркинсона, антидепрессанты, опиоиды) или более 20 г алкоголя в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые волонтеры
Все здоровые добровольцы получат четыре сеанса анестезии с различными распространенными комбинациями препаратов, при этом датчики ЭЭГ SedLine будут помещены им на лоб во время этих сеансов для изучения воздействия этих препаратов на мозг. Сеансы были: пропофол (П), севофлуран (С), пропофол с ремифентанилом (ПР) и севофлуран с ремифентанилом (СР).
Устройство: Датчик ЭЭГ SedLine
Испытуемые в каждой группе получат одно и то же устройство (SedLine EEG) для мониторинга своих волн ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса состояния пациента (PSI), базовый уровень и Emax
Временное ограничение: 6 недель
Индекс состояния пациента (PSI-1) представляет собой обработанный параметр ЭЭГ, который количественно определяет уровень ингибирования ЭЭГ. Был создан новый алгоритм (PSI-2) для повышения эффективности ЭЭГ малой мощности. PSI безразмерный. Он находится в диапазоне от 100 до 0 (100 означает «состояние бодрствования», 0 означает «отсутствие обнаруживаемой электрической активности мозга»). PSI-1 и PSI-2 сравнивали по их корреляции с измеренными концентрациями пропофола и севофлурана с ремифентанилом или без него (0, 2 или 4 нг/мл) с помощью нескольких расчетных параметров модели PD. В таблице данных BL (базовый уровень) обозначает измерения PSI-2, когда лекарство отсутствует; Emax обозначает PSI при максимальном эффекте препарата; C50 представляет собой концентрацию лекарственного средства, при которой достигается 50% максимального лекарственного эффекта (мкг/мл для пропофола C50, объемные % для севофлурана C50).
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса состояния пациента (PSI), C50 (севофлуран, севофлуран + ремифентанил)
Временное ограничение: 6 недель
Индекс состояния пациента (PSI-1) представляет собой обработанный параметр ЭЭГ, который количественно определяет уровень ингибирования ЭЭГ. Был создан новый алгоритм (PSI-2) для повышения эффективности ЭЭГ малой мощности. PSI безразмерный. Он находится в диапазоне от 100 до 0 (100 означает «состояние бодрствования», 0 означает «отсутствие обнаруживаемой электрической активности мозга»). PSI-1 и PSI-2 сравнивали по их корреляции с измеренными концентрациями пропофола и севофлурана с ремифентанилом или без него (0, 2 или 4 нг/мл) с помощью нескольких расчетных параметров модели PD. В таблице данных BL (базовый уровень) обозначает измерения PSI-2, когда лекарство отсутствует; Emax обозначает PSI при максимальном эффекте препарата; C50 представляет собой концентрацию лекарственного средства, при которой достигается 50% максимального лекарственного эффекта (мкг/мл для пропофола C50, объемные % для севофлурана C50).
6 недель
Сравнение индекса состояния пациента (PSI), C50 (пропофол, пропофол + ремифентанил)
Временное ограничение: 6 недель
Индекс состояния пациента (PSI-1) представляет собой обработанный параметр ЭЭГ, который количественно определяет уровень ингибирования ЭЭГ. Был создан новый алгоритм (PSI-2) для повышения эффективности ЭЭГ малой мощности. PSI безразмерный. Он находится в диапазоне от 100 до 0 (100 означает «состояние бодрствования», 0 означает «отсутствие обнаруживаемой электрической активности мозга»). PSI-1 и PSI-2 сравнивали по их корреляции с измеренными концентрациями пропофола и севофлурана с ремифентанилом или без него (0, 2 или 4 нг/мл) с помощью нескольких расчетных параметров модели PD. В таблице данных BL (базовый уровень) обозначает измерения PSI-2, когда лекарство отсутствует; Emax обозначает PSI при максимальном эффекте препарата; C50 представляет собой концентрацию лекарственного средства, при которой достигается 50% максимального лекарственного эффекта (мкг/мл для пропофола C50, объемные % для севофлурана C50).
6 недель
Взаимодействие пропофола, севофлюрана и ремифентанила.
Временное ограничение: 6 недель
Для всех учебных групп (т. P, S, PR и SR), оценочные параметры модели PD, которые представляют взаимодействия ремифентанила, представляют собой Theta1 и Theta2, которые являются безразмерными значениями. Theta1 и Theta2 равны нулю для всех добровольцев, не получающих ремифентанил. В случае наличия взаимодействия между ремифентанилом и пропофолом или севофлураном оценка Theta1 будет значительно отличаться от нуля. Если взаимодействие в группе 4 нг/мл превышает предполагаемое взаимодействие для группы 2 нг/мл, Theta2 будет значительно выше нуля.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Соавторы

University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STRU0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Датчик ЭЭГ SedLine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться