Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa ekstrakcji informacji z EEG na temat wpływu leków znieczulających na mózg

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

„Badanie wpływu na mózg sewofluranu, propofolu i remifentanylu mierzonego za pomocą spontanicznego elektroencefalogramu”

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem ochotników, które obejmuje gromadzenie danych na temat surowych fal EEG mierzących różne kombinacje leków znieczulających podczas standaryzowanego miareczkowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat
  • W odniesieniu do funkcji poznawczych: Uznaje się, że ochotnicy mają wystarczającą rezerwę poznawczą, jeśli są w stanie przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, jeśli potrafią odpowiednio odpowiedzieć na pytania anamnestyczne podczas procesu przesiewowego i jeśli mogą wyrazić uzasadnioną pisemną świadomą zgodę
  • Żaden wybór nie zostanie dokonany ze względu na pochodzenie etniczne.
  • Do tego badania nie wybrano żadnej grupy kontrolnej, ponieważ EEG porównuje się między epizodami, a nie między osobami (każdy ochotnik jest swoją własną grupą kontrolną)

Kryteria wyłączenia:

Odmowa wolontariatu

  • Wolontariusz < 18 lat i > 70 lat
  • Ciąża
  • Kryteria wykluczenia to masa ciała mniejsza niż 70% lub większa niż 130% idealnej masy ciała
  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie, krwawienie podpajęczynówkowe, TIA lub zawał mózgu, psychoza lub otępienie, schizofrenia nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawkowa i/lub mięśnia sercowego polegająca na obniżeniu frakcji wyrzutowej, zaburzenia rytmu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia/rozrusznika serca/automatycznego kardiowertera-defibrylatora
  • Choroby płuc
  • Choroby żołądka
  • Choroby endokrynologiczne
  • Niedawne zażywanie leków psychoaktywnych (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, leki na parkinsona, leki przeciwdepresyjne, opioidy) lub więcej niż 20 g alkoholu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi Wolontariusze
Wszyscy zdrowi ochotnicy otrzymają cztery sesje znieczulenia z różnymi popularnymi kombinacjami leków, podczas których podczas tych sesji będą mieli na czole czujniki SedLine EEG w celu zbadania wpływu tych leków na mózg. Sesje były następujące: propofol (P), sewofluran (S), propofol z remifentanylem (PR) oraz sewofluran z remifentanylem (SR).
Urządzenie: Czujnik SedLine EEG
Osoby badane w każdej grupie otrzymają tę samą interwencję urządzenia (SedLine EEG), aby monitorować ich fale EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), linia podstawowa i Emax
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), C50 (sewofluran, sewofluran + remifentanyl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), C50 (Propofol, Propofol+Remifentanyl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni
Interakcje propofolu, sewofluranu i remifentanylu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla wszystkich grup badawczych (tj. P, S, PR i SR), oszacowane parametry modelu PD reprezentujące interakcje remifentanylu to Theta1 i Theta2, które są wartościami bez jednostek. Theta1 i Theta2 wynoszą zero dla wszystkich ochotników nie otrzymujących remifentanylu. W przypadku interakcji między remifentanylem a propofolem lub sewofluranem oszacowana wartość Theta1 będzie istotnie różna od zera. Jeśli interakcja w grupie 4 ng/ml przekroczy oszacowaną interakcję dla grupy 2 ng/mL, Theta2 będzie znacząco wyższa od zera.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRU0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik SedLine EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj