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脳麻酔薬の効果に関する脳波からの情報抽出の改善

2018年3月30日 更新者：Masimo Corporation

「自然脳波で測定したセボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルの脳への影響に関する研究」

これは、標準化された薬物滴定中に麻酔薬のさまざまな組み合わせを測定する生の EEG 波に関するデータを収集することを含む、健康ボランティアにおける介入的無作為対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713EZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの健康なボランティア
  • 認知機能に関して: ボランティアは、患者情報フォームを読んで理解することができ、スクリーニングプロセス中に既往歴の質問に適切に答えることができ、正当な書面によるインフォームドコンセントを提供することが許可されている場合、十分な認知予備能を持っていると見なされます
  • 民族的背景に関する選択は行われません。
  • この研究では、脳波が個人間ではなくエピソード間で比較されるため、対照群は選択されていません（各ボランティアは彼/彼女自身の対照です）

除外基準:

ボランティアの拒否

  • ボランティア 18 歳未満かつ 70 歳以上
  • 妊娠
  • 除外基準は、理想体重の 70% 未満または 130% を超える体重です。
  • 神経疾患（てんかん、脳腫瘍の存在、脳手術の既往、水頭症、抗うつ薬による治療が必要なうつ病、脳外傷の既往、くも膜下出血、TIAまたは脳梗塞、精神病または認知症、統合失調症、アルコールまたは薬物乱用）。
  • 心血管系に関連する疾患（高血圧、冠動脈疾患、急性心筋梗塞の既往、駆出率の低下を伴う弁膜症および/または心筋疾患、不整脈、症候性または継続的な投薬/ペースメーカー/自動体内除細動器が必要）
  • 肺疾患
  • 胃の病気
  • 内分泌疾患
  • 向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、パーキンソン薬、抗うつ薬、オピオイド）の最近の使用、または毎日20g以上のアルコール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
すべての健康なボランティアは、さまざまな一般的な薬物の組み合わせで 4 回の麻酔セッションを受け、これらのセッション中に SedLine EEG センサーを額に装着して、これらの薬物の脳への影響を研究します。 セッションは、プロポフォール (P)、セボフルラン (S)、プロポフォールとレミフェンタニル (PR)、およびセボフルランとレミフェンタニル (SR) でした。
デバイス：SedLine脳波センサー
各グループの被験者は、脳波を監視するために同じデバイス介入 (SedLine EEG) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態指数 (PSI) の比較、ベースラインと Emax
時間枠：6週間
患者状態指数 (PSI-1) は、脳波抑制のレベルを定量化する処理された脳波パラメーターです。 低電力 EEG のパフォーマンスを向上させるために、新しいアルゴリズム (PSI-2) が作成されました。 PSI には単位がありません。 範囲は 100 から 0 です (100 は「覚醒状態」を表し、0 は「検出可能な脳の電気的活動がない」ことを表します)。 PSI-1 と PSI-2 は、いくつかの推定 PD モデル パラメーターを介して、レミフェンタニル (0、2、または 4 ng/mL) の有無にかかわらず、測定されたプロポフォールおよびセボフルラン濃度との相関関係で比較されました。 データ テーブルでは、BL (ベースライン) は、薬物が存在しない場合の PSI-2 測定値を示します。 Emax は、最大の薬物効果が存在する場合の PSI を示します。 C50 は、最大薬物効果の 50% を生成する薬物濃度です (プロポフォール C50 では ug/mL、セボフルラン C50 では vol%)。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者状態指数 (PSI) の比較、C50 (セボフルラン、セボフルラン + レミフェンタニル)
時間枠：6週間
患者状態指数 (PSI-1) は、脳波抑制のレベルを定量化する処理された脳波パラメーターです。 低電力 EEG のパフォーマンスを向上させるために、新しいアルゴリズム (PSI-2) が作成されました。 PSI には単位がありません。 範囲は 100 から 0 です (100 は「覚醒状態」を表し、0 は「検出可能な脳の電気的活動がない」ことを表します)。 PSI-1 と PSI-2 は、いくつかの推定 PD モデル パラメーターを介して、レミフェンタニル (0、2、または 4 ng/mL) の有無にかかわらず、測定されたプロポフォールおよびセボフルラン濃度との相関関係で比較されました。 データ テーブルでは、BL (ベースライン) は、薬物が存在しない場合の PSI-2 測定値を示します。 Emax は、最大の薬物効果が存在する場合の PSI を示します。 C50 は、最大薬物効果の 50% を生成する薬物濃度です (プロポフォール C50 では ug/mL、セボフルラン C50 では vol%)。
6週間
患者状態指数 (PSI) の比較、C50 (プロポフォール、プロポフォール + レミフェンタニル)
時間枠：6週間
患者状態指数 (PSI-1) は、脳波抑制のレベルを定量化する処理された脳波パラメーターです。 低電力 EEG のパフォーマンスを向上させるために、新しいアルゴリズム (PSI-2) が作成されました。 PSI には単位がありません。 範囲は 100 から 0 です (100 は「覚醒状態」を表し、0 は「検出可能な脳の電気的活動がない」ことを表します)。 PSI-1 と PSI-2 は、いくつかの推定 PD モデル パラメーターを介して、レミフェンタニル (0、2、または 4 ng/mL) の有無にかかわらず、測定されたプロポフォールおよびセボフルラン濃度との相関関係で比較されました。 データ テーブルでは、BL (ベースライン) は、薬物が存在しない場合の PSI-2 測定値を示します。 Emax は、最大の薬物効果が存在する場合の PSI を示します。 C50 は、最大薬物効果の 50% を生成する薬物濃度です (プロポフォール C50 では ug/mL、セボフルラン C50 では vol%)。
6週間
プロポフォール、セボフルラン、レミフェンタニルの相互作用。
時間枠：6週間
すべてのスタディ グループ (つまり、 P、S、PR、および SR)、レミフェンタニル相互作用を表す推定 PD モデル パラメーターは、単位のない値である Theta1 および Theta2 です。 レミフェンタニルを投与されていないすべてのボランティアのシータ 1 とシータ 2 はゼロです。 レミフェンタニルとプロポフォールまたはセボフルランの間に相互作用が存在する場合、Theta1 の推定値はゼロとは大きく異なります。 4 ng/mL グループの相互作用が 2 ng/mL グループの推定相互作用を超える場合、Theta2 はゼロよりも大幅に高くなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masimo Corporation

協力者

University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月16日

一次修了 (実際)

2015年6月4日

研究の完了 (実際)

2015年6月4日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月30日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STRU0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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