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Miglioramento dell'estrazione di informazioni dall'EEG sugli effetti dei farmaci anestetici cerebrali

30 marzo 2018 aggiornato da: Masimo Corporation

"Studio degli effetti cerebrali di sevoflurano, propofol e remifentanil misurati dall'elettroencefalogramma spontaneo"

Si tratta di uno studio interventistico controllato randomizzato su volontari sanitari che prevede la raccolta di dati sulle onde EEG grezze che misurano varie combinazioni di farmaci anestetici durante la titolazione standardizzata dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Per quanto riguarda la funzione cognitiva: si ritiene che i volontari abbiano una riserva cognitiva sufficiente se sono in grado di leggere e comprendere il modulo informativo del paziente, se possono rispondere adeguatamente alle domande anamnestiche durante il processo di screening e se sono autorizzati a fornire un legittimo consenso informato scritto
  • Non verrà effettuata alcuna selezione in base all'origine etnica.
  • Per questo studio non è stato selezionato alcun gruppo di controllo poiché l'EEG viene confrontato tra episodi piuttosto che tra individui (ogni volontario è il proprio controllo)

Criteri di esclusione:

Rifiuto volontario

  • Volontariato < 18 anni e >70 anni
  • Gravidanza
  • I criteri di esclusione sono peso inferiore al 70% o superiore al 130% del peso corporeo ideale
  • Disturbo neurologico (epilessia, presenza di un tumore al cervello, storia di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, storia di trauma cerebrale, sanguinamento subaracnoideo, TIA o infarto cerebrale, psicosi o demenza, schizofrenia , abuso di alcol o droghe).
  • Malattie che coinvolgono il sistema cardiovascolare (ipertensione, malattia coronarica, pregresso infarto miocardico acuto, qualsiasi malattia valvolare e/o miocardica che comporti diminuzione della frazione di eiezione, aritmie, che sono sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo/pacemaker/defibrillatore cardioverter interno automatico
  • Malattie polmonari
  • Malattie gastriche
  • Malattie endocrinologiche
  • Uso recente di farmaci psicoattivi (benzodiazepine, farmaci antiepilettici, farmaci per il parkinson, farmaci antidepressivi, oppioidi) o più di 20 g di alcol al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volontari sani
Tutti i volontari sani riceveranno quattro sessioni di anestesia con diverse combinazioni di farmaci comuni mentre avranno i sensori EEG SedLine posizionati sulla fronte durante queste sessioni per studiare gli effetti di questi farmaci sul cervello. Le sessioni erano: propofol (P), sevoflurano (S), propofol con remifentanil (PR) e sevoflurano con remifentanil (SR).
Dispositivo: Sensore EEG SedLine
I soggetti del test in ciascun gruppo riceveranno lo stesso intervento del dispositivo (SedLine EEG) per monitorare le loro onde EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), basale ed Emax
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), C50 (sevoflurano, sevoflurano+remifentanil)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane
Interazione tra propofol, sevoflurano e remifentanil.
Lasso di tempo: 6 settimane
Per tutti i gruppi di studio (es. P, S, PR e SR), i parametri stimati del modello PD che rappresentano le interazioni di remifentanil sono Theta1 e Theta2, che sono valori senza unità. Theta1 e Theta2 sono pari a zero per tutti i volontari che non ricevono remifentanil. Nel caso in cui esista un'interazione tra remifentanil e propofol o sevoflurano, la stima per Theta1 sarà significativamente diversa da zero. Se l'interazione nel gruppo 4 ng/mL supera l'interazione stimata per il gruppo 2 ng/mL, Theta2 sarà significativamente superiore a zero.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRU0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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